Шта је Цаелик?
Цаелик је концентрат за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Активни састојак Цаелика је доксорубицин хидрохлорид (2 мг / мл).
За шта се користи Цаелик?
Цаелик се користи за лечење следећих врста рака:
- метастатски рак дојке код пацијената са ризиком од срчаних проблема; "метастатски" значи да се рак проширио на друге делове тела. За ову индикацију Цаелик се користи сам;
- узнапредовали карцином јајника код пацијената који су претходно били лечени лековима на бази платине који више немају ефекта;
- Капосијев сарком (рак крвних судова) код пацијената са АИДС-ом (синдром стечене имунодефицијенције) са озбиљно угроженим имуним системом и проширеним саркомом коже, влажним деловима тела или унутрашњим органима. Користи се ако други третмани више немају ефекта или се не толеришу;
- мултипли мијелом (рак ћелија коштане сржи) код пацијената са прогресивном болешћу који су претходно били подвргнути барем једном другом третману и нису погодни за трансплантацију коштане сржи. Цаелик се користи у комбинацији са бортезомибом (другим леком против рака).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цаелик?
Цаелик се даје под надзором квалификованог лекара за употребу цитотоксичних лекова (који убијају ћелије) и није заменљив са другим лековима који садрже доксорубицин хидрохлорид.
Препоручена почетна доза Цаелика за рак дојке или јајника је 50 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента) сваке четири недеље док се болест не погорша и пацијент толерише третман. За Капосијев сарком, доза је 20 мг / м2 свака 2-3 недеље током 2-3 месеца; за мултипли мијелом се даје 30 мг / м2 на четврти дан сваког тронедељног циклуса лечења бортезомибом, док пацијент не покаже корист и толерише лек.
Лечење треба прекинути или смањити дозу ако се појаве одређени нежељени ефекти или се појаве проблеми са јетром. Цаелик се не препоручује пацијентима који су подвргнути уклањању слезене и деци. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Цаелик ради?
Активни састојак који садржи Цаелик, доксорубицин хидрохлорид, је цитотоксични лек који припада антрациклинима који делују тако што делују на унутрашњу ДНК ћелија, спречавајући репликацију ДНК и производњу протеина. Тако се ћелије рака не могу поделити и на крају умријети. Цаелик се акумулира у деловима тела где крвни судови имају абнормални облик, као што су унутрашњи тумори, и његово деловање је концентрисано тамо.
Доксорубицин хидрохлорид је доступан од 1960-их. Код Цаелика овај активни састојак се налази у "пегилираним липосомима" (мале сфере које садрже масти обложене хемијском супстанцом, полиетилен гликол), тако да се смањи брзина разлагања активног састојка и продужи његово време циркулације у крви. Ово такође смањује ефекте лека на здрава ткива и ћелије, чиме се смањује вероватноћа неких нежељених ефеката.
Које су студије спроведене на Цаелик-у?
Цаелик је био предмет седам главних студија које су обухватиле укупно 2512 пацијената.
За метастатски рак дојке, Цаелик је упоређен са нормалним доксорубицином у главној студији која је обухватила 509 жена.
За рак јајника у узнапредовалом стадијуму, Цаелик је упоређен са топотеканом (другим антиканцерогеним леком) у студији која је обухватила 474 пацијенткиње које су претходно биле подвргнуте хемиотерапији платине.
За Капосијев сарком повезан са АИДС-ом, ефикасност Цаелик-а била је предмет две главне студије које су укључивале 384 пацијента, од којих је 77 већ третирано. Даља истраживања су упоредила Цаелик са комбинацијом доксорубицина, блеомицина и винкристина (других антиканцерогених лекова) на 258 пацијената и комбинацијом блеомицина и винкристина на 241 пацијента.
За мултипли мијелом ефикасност комбинације Цаелик-бортезомиб је упоређена са оном код монотерапије бортезомибом код 646 пацијената.
Главна мера ефикасности је време до погоршања болести или, у случају Капосијевог саркома, број пацијената који су се одазвали лечењу.
Какве користи је Цаелик показао током студија?
У лечењу карцинома дојке Цаелик је показао ефикасност која је једнака оној нормалног доксорубицина; време до погоршања болести је било око 7, 5 месеци у обе групе. Међутим, мање је вероватно да ће пацијенти који су лечени Цаеликом пријавити проблеме са срцем.
Што се тиче рака јајника, Цаелик се показао као топотекан у одгађању погоршања болести.
За Капосијевог саркома, око 70% пацијената је показало потпун или дјелимичан одговор на лијечење, са резултатима сличним онима добивеним у студији пацијената који су се већ лијечили. Остале студије су показале да је и Цаелик био ефикаснији од комбинације поређења.
За мултипли мијелом, додавање Цаелика бортезомибу је одложило погоршање болести са 6, 5 на 9, 3 месеца.
Који су ризици повезани са Цаелик-ом?
Нуспојаве повезане са Цаелик-ом зависе од врсте рака који се лечи. Најчешћа нуспојава (код више од 1 пацијента од 10) која се јавља код свих врста рака је мучнина. Остале врло честе нуспојаве су палмарно-плантарна еритродизезестија (црвенило и бол у шакама и стопалима), повраћање, стоматитис (упала епителне слузнице уста), осип, астенија (слабост), низак број крвних станица, анорексија ( губитак апетита), алопеција (губитак косе), умор, дијареја, констипација и мукозитис (запаљење уста и грла). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Цаелика, погледајте упутство за употребу.
Цаелик не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на доксорубицин хидрохлорид или на било који други састојак. Цаелик се не сме користити за лечење Капосијевог саркома ако се може ефикасно лечити локализованим третманима (који утичу само на место тумора) или системским алфа-интерферонским третманом (који утиче на цео организам).
Зашто је Цаелик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цаелика веће од ризика у лечењу метастатског рака дојке, узнапредовалог карцинома јајника и прогресивног мултиплог мијелома (у комбинацији са бортезомибом) и Капосијевог саркома везаног за АИДС и стога препоручује давање одобрења за маркетинг за Цаелик.
Више информација о Цаелику
Европска комисија је 21. јуна 1996. године издала дозволу за продају за Цаелик, која важи у цијелој Европској унији, СП Еуропе. Ово одобрење је обновљено 21. јуна 2001. и 21. јуна 2006. године.
Потпуни ЕПАР за Цаелик можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
