За шта се користи Цосентик и сецукинумаб?
Цосентик је лек намењен лечењу псоријазе плака (болести која изазива црвене и љускасте оси на кожи) умереног до тешког степена код одраслих којима је потребан системски третман (проширен на цело тело). Садржи активни састојак сецукинумаб.
Како се користи Цосентик - сецукинумаб?
Цосентик се може добити само на рецепт и треба га користити само под руководством и надзором лекара са искуством у дијагностици и лечењу псоријазе. Лек је доступан као прашак који се треба растворити у раствору за ињекције или као раствор за ињекције у шприцу или напуњеној бризгалици. Мора се давати субкутаном ињекцијом у дози од 300 мг; Првих пет доза се примењују у размаку од једне недеље, затим се третман наставља са дозом од 300 мг једном месечно. Свака доза од 300 мг се даје као две одвојене ињекције од 150 мг. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Цосентик - сецукинумаб функционише?
Активна супстанца у Цосентик-у, сецукинумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) развијено да препозна и веже специфичну структуру (антиген) присутну у телу. Сецукинумаб је дизајниран тако да се веже за цитокин (молекул гласника) присутан у имунолошком систему који се зове интерлеукин 17А. Овај цитокин учествује у инфламацији и другим процесима имуног система који изазивају псоријазу. Везањем на интерлеукин 17А и блокирањем његовог деловања, сецукинумаб смањује активност имуног система и симптоме болести.
Какве користи је Цосентик - сецукинумаб приказано у студијама?
Цосентик је упоређен са плацебом (думми третман) у 4 главна испитивања која су обухватила 2.403 болесника са псоријазом, од којих су неки већ раније примали систематско лијечење овог стања. Главна мера ефикасности Цосентик-а је побољшање у тежини и обиму псоријазе после 12 недеља, засновано на двема различитим резултатима (смањење од 75% или више ПАСИ индекса [Индекс северности подручја псоријазе] и смањење ИГА резултата [Глобална процена истраживача] на 0 или 1, вредност која указује на чисту или скоро чисту кожу); надаље, у студији Цосентик је упоређен са другим одобреним третманом за псоријазу, етанерцепт. Студије су показале да је Цосентик ефикасан у побољшању симптома псоријазе: с обзиром на резултате укупно 4 испитивања, проценат пацијената који су постигли 75% смањење ПАСИ скора је 79% у групи третираној Цосентиком, 44% у етанерцепт групи и 4% у плацебо групи; што се тиче ИГА резултата, 65% испитаника лијечених Цосентиком постигло је оцјену 0 или 1 у поређењу са 27% пацијената лијечених етанерцептом и 2% испитаника лијечених плацебом. Корист је и даље видљива чак и када је терапија Цосентиком трајала до 52 недеље.
Који су ризици повезани са Цосентик - сецукинумабом?
Најчешће нуспојаве Цосентика (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе) са назофарингитисом (упала носа и грла) и ринитисом (загушење и капање носа). Пошто Цосентик може повећати ризик од инфекције, не треба га примењивати код пацијената са тешким активним инфекцијама, укључујући туберкулозу. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Цосентика, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Цосентик - сецукинумаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цосентика веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Показало се да овај лек даје важну клиничку корист пацијентима са умереном до тешком псоријазом, чак и код особа које су претходно лечене другим системским терапијама; његова ефикасност је била већа од користи која је уочена код етанерцепта. Профил безбедности се сматрао охрабрујућим, без доказа о повећању озбиљних инфекција, које се обично примећују код неких терапија псоријазе. Према томе, сматрало се да су предности лечења веће од ризика код свих пацијената са умереном до тешком болешћу који захтевају системску терапију.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Цосентик - сецукинумаба?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Цосентик користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Цосентик, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Цосентик - сецукинумаб
Европска комисија је 15. јануара 2015. године издала дозволу за стављање у промет Цосентик-а, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Цосентик терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
