За шта се користи Ивабрадине Анпхарм и за шта се користи?
Ивабрадин Анпхарм је лек који се користи за лечење дуготрајних стабилних симптома ангине (болови у прсима, вилици и леђима узроковани физичким напором) код одраслих са коронарном болешћу (срчана обољења узрокована опструкцијом крвних судова). који носе крв у срчани мишић). Лек се користи код пацијената који имају нормалан срчани ритам, али чији је број откуцаја срца најмање 70 откуцаја у минути. Показан је код пацијената који се не могу лечити бета-блокаторима (други тип лека који се користи у лечењу ангине) или у комбинацији са бета-блокатором код пацијената чија се болест не контролише само са бета-блокаторима.
Ивабрадин Анпхарм се такође користи код пацијената са дуготрајним затајењем срца (стање у коме срце не може да пумпа довољно крви у друге делове тела) које имају нормалан број откуцаја срца, али број откуцаја срца од најмање 75 откуцаја у минути . Користи се у комбинацији са стандардном терапијом која укључује бета-блокаторе или код пацијената који се не могу лечити бета-блокаторима.
Овај лек је исти као и Процоралан, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Процоралан се сложила да се њени научни подаци могу користити за Ивабрадине Анпхарм ("информирани пристанак").
Како се користи Ивабрадине Анпхарм?
Ивабрадин Анпхарм је доступан у облику таблета (5 и 7, 5 мг) и може се добити само на рецепт. Препоручена почетна доза је 5 мг два пута дневно, уз оброке; Ваш лекар може повећати ову дозу на 7, 5 мг два пута дневно или смањити на 2, 5 мг (пола таблете од 5 мг) два пута дневно, у зависности од брзине откуцаја срца и симптома пацијента. Код особа старијих од 75 година, нижа почетна доза од 2, 5 мг може се користити два пута дневно. Лечење треба прекинути ако се број откуцаја срца стално смањује испод 50 откуцаја у минути или ако симптоми брадикардије (успорени број откуцаја срца) трају. Ако се користи за ангину, лијечење треба прекинути ако се након 3 мјесеца не појави побољшање симптома, а лијечник треба размотрити прекид лијечења ако је побољшање симптома или смањење срчане фреквенције само ограничен.
За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како Ивабрадине Анпхарм функционише?
Симптоми ангине су последица недовољног снабдевања срца кисеоником. Код стабилне ангине ови симптоми се јављају током физичког напора. Активна супстанца у Ивабрадину Анпхарм, ивабрадин, делује тако што блокира "Ако струје" у синоатријалном чвору, који делује као природни "пејсмејкер" тако што контролише контракције срца и регулише рад срца. Када ове струје постану блокиране, број откуцаја срца се смањује, што доводи до тога да срце ради мање и због тога треба мање крви. Стога Ивабрадин Анпхарм смањује или спречава симптоме ангине.
Симптоми срчане инсуфицијенције су последица чињенице да количина крви која се испумпава из срца у тело није довољна. Смањењем брзине откуцаја срца, Ивабрадин Анпхарм смањује стрес у срцу, успоравајући напредовање срчане инсуфицијенције и побољшавајући симптоме.
Које су предности Ивабрадин Анпхарм приказане у студијама?
Ивабрадин Анпхарм је проучаван у пет главних студија које су обухватиле више од 4.000 одраслих особа са дуготрајном стабилном ангином. Овај лек је упоређен са плацебом (думми третман) код 360 пацијената, са атенололом (бета-блокатором) код 939 пацијената и са амлодипином (другим леком који се користи за лечење ангине) код 1 195 пацијената. Такође је упоређена са плацебом као додатним лечењем атенолола код 889 пацијената и као допунско лечење амлодипину код 728 пацијената. Свака студија је трајала између три и четири мјесеца. Као главна мера ефикасности, разматрано је трајање напора које пацијенти могу да издрже на бициклу или на траци за трчање, на основу мерења предузетих на почетку и на крају сваке студије. Истраживања су показала да је лек ефикаснији од плацеба у повећању отпорности на напор и једнако ефикасан као атенолол и амлодипин. Ивабрадин Анпхарм је био ефикаснији од плацеба чак и када се користио као допунска терапија атенололу. Насупрот томе, додавање Ивабрадина Анпхарм амлодипину није показало никакву додатну корист.
Ивабрадин Анпхарм је такође упоређен са плацебом у једној главној студији која је обухватила 6 558 пацијената са умереном до тешком дуготрајном срчаном инсуфицијенцијом. Као главна мера ефикасности, разматран је период до смрти због болести срца или крвних судова или до пријема у болницу због погоршања срчане инсуфицијенције. Ивабрадин Анпхарм је био ефикаснији од плацеба у спречавању смрти због болести срца или крвних судова или хоспитализације због погоршања срчане инсуфицијенције: 24, 5% (793 од 3 241) пацијената лечених Ивабрадин Анпхарм је умро или је први пут хоспитализиран због погоршања срчане инсуфицијенције, у поређењу са 28, 7% (937 од 3 264) пацијената који су примали плацебо.
Друга студија је упоредила Ивабрадин Анпхарм са плацебом код 19 102 болесника са коронарном болешћу и без клиничког затајења срца. Главна мера ефикасности је смањење ризика од смрти услед проблема са срцем и несмртоносног срчаног удара. У овој студији, специфична подгрупа пацијената са симптоматском ангином показала је благо али значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти или нефаталног срчаног удара са Ивабрадином Анпхарм у поређењу са плацебом (са годишњом стопом инциденције од 3, 4% против 2.9%). Међутим, треба напоменути да су пацијенти у овој студији примали веће дозе од препоручене дозе (до 10 мг два пута дневно).
Који су ризици повезани са Ивабрадином Анпхарм?
Најчешћа нуспојава Ивабрадина Анпхарм (виђена код више од 1 пацијента од 10) јесу феномен светлости или "фосфени" (привремени осветљење у видном пољу). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Ивабрадине Анпхарм, погледајте упутство за употребу.
Ивабрадин Анпхарм не треба користити код пацијената са откуцајем срца у мировању испод 70 откуцаја у минути, са веома ниским крвним притиском, са различитим типовима срчаних обољења (укључујући кардиогени шок, поремећаје срчаног ритма, срчани удар, нестабилну срчану инсуфицијенцију или срчану слабост). акутна (изненадна) и нестабилна ангина) или са озбиљним проблемима са јетром. Не сме се користити код жена које су трудне, доје или код жена у репродуктивној доби које не користе адекватну контрацепцију. Треба пазити да се Ивабрадин Анпхарм користи заједно са другим лековима. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Ивабрадине Анпхарм одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је Ивабрадин Анпхарм, који је ефикасан за дуготрајну ангину и има прихватљив профил безбедности, алтернативни третман за пацијенте који не могу да узимају бета-блокаторе или чија се патологија не контролише потоњим. Он је такође закључио да је Ивабрадин Анпхарм ефикасан у дуготрајном отказивању срца са прихватљивим безбедносним профилом. Комитет је одлучио да су користи Ивабрадине Анпхарм веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ивабрадине Анпхарм?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ивабрадине Анпхарм користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Ивабрадин Анпхарм, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Поред тога, компанија која продаје Ивабрадине Анпхарм мора да спроведе нову студију о пацијентима који узимају лек и како се он користи, као ио усклађености са мерама за ублажавање ризика.
Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Ивабрадине Анпхарм
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак плана управљања ризиком Ивабрадине Анпхарм, погледајте веб-страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени.
За више информација о третману са Ивабрадине Анпхарм, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
