Шта је Тисабри?
Тисабри концентрат који се мора разблажити да би се добио раствор за инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак натализумаб.
За шта се користи Тисабри?
Тисабри се користи за лечење одраслих особа са мултиплом склерозом (МС). Показан је за лечење облика МС познатог као "релапсно-ремитентни", тј. Када пацијент пати од неуролошких напада (рецидива), праћених периодима опоравка без симптома (ремисије). Лек се користи у следећим случајевима:
висока активност болести, упркос терапији интерфероном-бета (други тип лека који се користи у МС) или тешком и наглом погоршању болести.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тисабри?
Лечење леком Тисабри мора бити иницирано и надгледано од стране лекара са искуством у дијагностици и лечењу болести нервног система, који има лак приступ одређеном дијагностичком уређају: апарат за магнетну резонанцу (РМ). Ова опрема ће омогућити лекару да прати промене у мозгу узроковане МС или ретком инфекцијом мозга званом прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). Тисабри се даје инфузијом током периода од једног сата свака четири недеље. Пошто инфузија може да изазове алергијску реакцију, пацијент мора бити надгледан и током инфузије и током наредног сата. Ако пацијент не показује јасне знакове терапеутске користи након шест месеци, лекар ће морати да размотри да ли да настави третман. Пацијентима који се лече са Тисабри треба дати посебну картицу упозорења која садржи главне информације о безбедности лека. Пацијенти морају имати картицу свог партнера или његоватеља која чита упозоравајућу картицу, као и друге докторе који их лијече, јер могу примијетити симптоме особа са СЦИ које пацијенти не схватају, као што су промјене у расположење и понашање или промене речи.
Како функционише Тисабри?
Активна супстанца у Тисабри, натализумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) створено да препозна и веже специфичну структуру (названу антиген) присутну на неким ћелијама у телу. Натализумаб је створен да се веже за специфични део интегрина, названог _4_1 интегрин, који се може наћи на површини већине леукоцита (леукоцити који интервенишу у инфламаторном процесу).
Мултипла склероза је нервна болест у којој упала уништава заштитну овојницу која окружује нервне ћелије. Блокирањем интегрина, Натализумаб спречава леукоците да дођу до мозга кроз крв. На тај начин се смањује упала, као и оштећење нерва које проузрокује МС.
Које су студије спроведене на Тисабри?
Ефекти лека Тисабри су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. Две студије, које су трајале две године, испитале су ефикасност лека Тисабри у лечењу МС. Једна студија је упоредила примењени Тисабри (монотерапија) са плацебом (думми третман) на 942 пацијента. Друга студија анализирала је ефекат који је произвела употреба Тисабри у комбинацији са интерфероном бета-1а (други лек који се користи у лечењу МС) на 1.171 пацијенту. Главне мере ефикасности биле су смањење броја релапса и варијације у степену инвалидитета пацијента мерено на основу стандардне скале (проширена скала за стање инвалидности).
Какве користи је Тисабри показао током студија?
У студији монотерапије, Тисабри је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја рецидива. Након једне године дошло је до смањења за око две трећине у броју МС напада код пацијената који су примали Тисабри у поређењу са пацијентима који су примали плацебо. Тисабри је такође био ефективнији од плацеба због ефеката МС који су били онеспособљени: током две године, ризик од прогресије инвалидности је смањен за 42% у поређењу са плацебо групом.
У комплементарној студији са интерфероном бета-1а, смањен је ризик од погоршања инвалидности и броја релапса. Међутим, начин на који је студија била замишљена није омогућила да се јасно утврди да ли су ови резултати резултат само Тисабри или комбинацији.
Који су ризици повезани са Тисабри?
Пацијенти, њихове породице и доктори морају бити свјесни да Тисабри може изазвати инфекције, укључујући ПМЛ. ПМЛ има симптоме сличне онима код МС напада и обично изазива тешку инвалидност или смрт. У случају сумње на ПМЛ, лекар мора прекинути третман док не установи да пацијент није погођен инфекцијом. У студијама су спроведене најчешће нуспојаве Тисабри (детектоване између 1 и 10 пацијената на 100) су инфекције уринарног тракта (инфекције органа кроз које тече урин), назофарингитис (упала носа и грла), копривњача. главобоља, вртоглавица, повраћање, мучнина (слабост), артралгија (бол у зглобовима), зимица, пирексија (грозница) и умор. За комплетну листу нуспојава пријављених са Тисабри, погледајте упутство за употребу. Око 6% пацијената који су учествовали у студијама развило је дуготрајна антитела против натализумаба, са последичним смањењем ефикасности лека.
Тисабри се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на натализумаб или било који други састојак. Лек не треба давати пацијентима са ПМЛ или у ризику од инфекције, укључујући пацијенте који пате од ослабљеног система.
имунитет услед болести или других лекова који се узимају као део текуће или већ завршене терапије. Штавише, Тисабри не треба давати истовремено са интерфероном бета или глатирамер ацетатом (другим дугорочним лековима за МС). Најзад, треба избегавати давање пацијентима који пате од рака (са изузетком одређеног рака коже названог "карцином базалних ћелија") или пацијентима млађим од 18 година. За комплетну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Тисабри одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је ефикасност Тисабрија у лечењу МС, како у смислу рецидива, тако иу смислу инвалидности, јасно показана. Међутим, због безбедносног профила лека, лек се треба користити само код пацијената којима је то заиста потребно. Комитет је одлучио да су користи Тисабрија веће од ризика као једна терапија која модифицира болест код рецидивно-ремитентне мултипле склерозе која је веома активна код пацијената који не реагују на терапију бета-интерфероном или код пацијената чија се болест брзо развија. Одбор је стога препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Тисабрија?
Компанија која производи Тисабри гарантује да ће сви лекари одговорни за прописивање лека добити образовни пакет који садржи све информације потребне за правилну употребу лека и да ће сви пацијенти бити пажљиво праћени.
Више информација о Тисабри
Дана 27. јуна 2006. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање у промет за Европску унију за Тисабри за Елан Пхарма Интернатионал Лтд.
За пуну верзију процене (ЕПАР) Тисабри, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008
