Есмиа - Улипристал ацетат

Шта је Есмиа - Улипристал ацетат?

Есмиа је лек који садржи активну супстанцу улипристал ацетат, доступан у облику таблета (5 мг).

За шта се користи Есмиа - Улипристал ацетат?

Есмиа је индицирана у преоперативном лијечењу умјерених до тешких симптома фиброида материце, неканцерогених (бенигних) тумора материце. Есмиа се користи код одраслих жена које још нису стигле у менопаузу.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Есмиа - Улипристал ацетат?

Есмиа се узима уста, а препоручена доза је једна таблета дневно. Третман може трајати до три месеца и мора почети током прве недеље менструалног циклуса (менструација).

Како ради Есмиа - Улипристал ацетат?

Активни састојак Есмиа, улипристал ацетат, је "селективни модулатор рецептора прогестерона". Делује тако што блокира рецептор хормона у телу који се зове прогестерон, који је одговоран за контролу раста слузнице материце. Код неких жена прогестерон може да подстакне раст фиброида, што може изазвати симптоме као што су обилно крварење из материце (крварење из материце или мање од менструалног периода), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца у крви због крварења). и бол у стомаку (менструални бол или бол у стомаку). Ако је активност прогестерона прекинута, фиброидне ћелије разбијају подјелу и умиру. На тај начин се смањује величина фиброида и смањују се повезани симптоми.

Које су студије спроведене на Есмиа - Улипристал ацетату?

Ефекти Есмиа су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Две главне студије су спроведене са Есмиа, укључујући 549 жена са симптоматским утериним фиброидима. У обе студије третман је трајао три месеца.

Једна студија проучавала је ефекте Есмиа у поређењу са плацебом (думми третман) код одраслих жена са обилним крварењем из материце и анемијом, које би морале да се оперишу да би уклониле фиброиде. Сви пацијенти су такође били подвргнути лечењу анемије додатком гвожђа. Главни показатељи ефикасности били су смањење хеморагичног протока и придружена анемија и смањење величине фиброида.

Друга студија испитивала је ефекте Есмие у поређењу са другим лековима који се користе у лечењу фиброида, леупрорелина. Главна мера ефикасности била је способност третмана да смањи обилно крварење утеруса.

Које користи је показала Есмиа током студија?

Показано је да Есмиа побољшава симптоме код пацијената са фиброидима материце.

У првој студији, 91, 5% жена које су примале Есмју пријавило је смањење менструалног крварења у поређењу са 18, 8% жена које су примале плацебо. Величина фиброида се такође смањила код Есмиа него код плацеба.

У другој студији, Есмиа је показала еквивалентну ефикасност као леупрорелин у смањењу хеморагичног протока, јер је крварење смањено у 90, 3% жена које су примале Есмиу у поређењу са 89, 1% пацијената лечених леупрорелином.

Који су ризици повезани с лијеком Есмиа?

Најчешће нуспојаве код Есмиа (виђене код више од 1 пацијента на 10) су аменореја (одсуство менструације), задебљање ендометрија (задебљање слузнице која покрива унутрашњу шупљину материце) и испирање. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Есмиа, погледајте упутство за употребу.

Есмиа не треба користити код жена које су преосетљиве (алергичне на) улипристал ацетат или било који други састојак. Не сме се користити током трудноће и лактације, у случају вагиналног крварења непознатог порекла или из разлога који нису утерине, у присуству рака материце, грлића материце (материце), јајника или дојке. Трајање лечења Есмијом не би требало да пређе три месеца. За више детаља погледајте упутство за употребу.

Зашто је Есмиа - Улипристал ацетат одобрен?

ЦХМП је закључио да је ефикасност Есмиа у смањењу крварења и анемије, као и величине фиброида, доказана. Никакви критични елементи сигурности нису се појавили. Повећање дебљине ендометрија код неких пацијената обично се повлачи на крају лијечења. ЦХМП је стога одлучио да су користи Есмие веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет. Одбор је ограничио трајање лијечења на три мјесеца, због недостатка дугорочних података о сигурности.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Есмие?

Компанија која пласира Есмиу мора да обезбеди да сви лекари који могу да препишу лек добију информациони материјал који садржи важне информације о безбедности Есмиа, укључујући препоруке за праћење и управљање ендометријалним променама изазваним третманом са Есмиа.