Шта је Бонденза?
Бонденза је лек који садржи активну супстанцу ибандронску киселину. Налази се у облику белих дугуљастих таблета (150 мг) и раствора за ињекције (3 мг).
За шта се користи Бонденза?
Бонденза је индикована за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена у постменопаузи са ризиком од прелома костију. Иако је ефикасност лека у смањењу ризика од прелома кичмене (колоне) доказана неким студијама, његова ефикасност остаје да се утврди у погледу ризика од прелома врата бутне кости.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Бонденза?
Бонденза се може давати или уста као таблета или као интравенска ињекција. У првом случају, доза је једна таблета месечно. Таблету треба увек узимати после ноћи поста, сат времена пре узимања било које врсте хране или пића, осим воде, и уз чашу природне воде. Током сата када се таблета узима, пацијент не сме остати у лежећем положају. За ињекције, доза је 3 мг једном у три месеца.
Пацијенти који се лијече Бондензом морају допунити своју исхрану витамином Д и калцијем ако је унос хране недовољан. Бонденза се не препоручује пацијентима са тешким бубрежним проблемима.
Како делује Бонденза?
Остеопороза настаје када се нова кост не производи у довољној количини да замени оно што се природно конзумира. Кости постају прогресивно танке и крхке и склоније фрактури. Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи када се ниво хормона женског хормона смањује. Ибандронска киселина, активни састојак у Бондензи, је бисфосфонат. Инхибира дејство остеокласта, ћелија тела одговорних за разградњу коштаног ткива, чиме се смањује губитак костију.
Како је Бонденза испитивана?
Бонденза је проучавана у три главна истраживања код жена са остеопорозом. У првој студији, Бонденза 2, 5 мг таблете једном дневно упоређиване су са плацебом (думми третман) код око 3.000 жена и забележен је број прелома који су пријавили пацијенти током три године.
У друге две студије, месечне таблете од 150 мг (код 1.609 пацијената) и ињекције (код 1.395 пацијената) упоређене су са таблетама од 2, 5 мг дневно. Студије су испитивале промену густине костију у кичми и куку током две године.
Примећено је да таблете од 2, 5 мг дневно које се користе у студијама више нису одобрене.
Какве користи је Бонденза показао током студија?
У првој студији, терапија таблетама Бонденза 2, 5 мг дневно смањила је ризик од фрактура краљежнице за 62% у односу на плацебо.
Друге две студије показале су да су месечне таблете од 150 мг и ињекције ефикасније од 2, 5 мг дневно у повећању густине костију кичме и кука. Током две године, густина кости кичме повећана је за 7% са месечним таблетама и 6% са ињекцијама, у поређењу са 5% са дневним таблетама. Густина кости кука се повећава за 4% са месечним таблетама и 3% са ињекцијама, у односу на 2% код дневних таблета.
Који су ризици повезани са леком Бонденза?
Најчешће нуспојаве (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су гастритис (упала желуца), дијареја, бол у трбуху, диспепсија (лоша пробава), мучнина, симптоми слични грипи, умор, мишићно-скелетни бол (бол у мишићима и кости), артралгија (бол у зглобовима), мијалгија (бол у мишићима) и мишићно-скелетна укоченост. У случају ињекције констипација, главобоља и бол у леђима су такође примећени код 1-10 пацијената од 100. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Бондензе, погледајте упутство за употребу.
Бонденза не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ибандронску киселину или на било коју помоћну супстанцу.
Не треба га давати хипокалцемичним особама (са ниским нивоима калцијума у крви).
Бонденза третман може бити повезан са остеонекрозом чељусти (колапс кости у вилици).
Неопходно је бити опрезан у примени лека у случају пацијената са сталним зубарским третманом.
Зашто је Бонденза одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Бондензе веће од ризика за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи са повећаним ризиком од прелома. Одбор је препоручио да се Бондензи одобри за стављање у промет.
Више информација о Бондензи
23. фебруара 2004. године, Европска комисија одобрила је Ибандрониц Ацид Роцхе, који важи у цијелој Еуропској унији, дозволу за стављање у промет Роцхе Регистратион Лимитед. Дана 18. августа 2004. године, име лека је промењено у Бонденза. Дозвола за стављање у промет обновљена је 23. фебруара 2009. године.
Овде можете наћи пуну верзију Бонденза ЕПАР.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009.
