Шта је Пурегон?
Пурегон је прашак и растварач који треба мешати да би се добио раствор за ињекцију. Доступан је и као раствор за ињекције у бочици или патрони. Пурегон садржи активну супстанцу фолитропин бета.
За шта се користи Пурегон?
Пурегон се користи за лечење неплодности код жена под следећим условима:
- жене са ановулацијом (тј. када нема овулације) које не реагују на третман са кломифен цитратом (други лек који стимулише овулацију).
- жене подвргнуте третманима оплодње (технике асистиране репродукције, као што је ин витро оплодња). Примена Пурегона служи за стимулацију јајника да производе више од једног јаја у исто време.
Пурегон се такође може користити код људи да стимулише производњу сперме у присуству хипогонадотропног хипогонадизма (ретка хормонска болест).
Пурегон се може добити само на рецепт.
Како се користи Пурегон?
Лијечење Пурегоном треба надзирати лијечник који има искуства у лијечењу проблема плодности. Пурегон се даје као "поткожна" (испод коже) или интрамускуларна ињекција. Прашак се мора мешати непосредно пре употребе са испорученим растварачем. Ињекције могу обавити пацијент или њихови рођаци. Пурегон треба примењивати само појединци који су добили упутства од свог лекара или који имају приступ стручном савету. Дозирање и учесталост примене Пурегона зависе од његове примене (види горе) и одговора пацијента на лечење. За комплетан опис доза, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Пурегон?
Активни састојак у Пурегону, фолитропин бета, је копија природног хормона за стимулацију фоликула (ФСХ). ФСХ у организму регулише репродуктивну функцију: код жена стимулише производњу јаја и код мушкараца стимулише производњу сперме тестисима. У прошлости, ФСХ коришћен као лек је екстрахован из урина. Фолитропин бета присутан у Пурегону производи се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним за производњу хуманог ФСХ.
Које су студије спроведене на Пурегону?
Употреба Пурегона код жена које су подвргнуте лечењу плодности испитивана је код 981 пацијента. Главне мере ефикасности су број опорављених јаја и стопа еволутивних трудноћа. Пурегон је испитиван у 172 ановулацијске жене да би се одредило колико је циклуса третмана било потребно да би се одредила овулација код ових пацијената. Код људи је употреба Пурегона проучавана како би се уочио њен ефекат на производњу сперме код 49 пацијената. У свим студијама Пурегон је упоређен са природним ФСХ хормоном екстрахованим из урина.
Какве користи је Пурегон показао током студија?
Пурегон је био једнако ефикасан као и производ поређења у свим студијама. Пурегон је био једнако ефикасан као уринарни ФСХ као третман плодности у производњи овулације и сперме.
Који су ризици повезани са Пурегоном?
Најчешће пријављене нуспојаве су реакција и бол на месту убризгавања. Код 4% жена које су примале Пурегон у клиничким испитивањима, пријављени су знаци и симптоми синдрома хиперстимулације јајника (нпр. Осећај мучнине, повећана телесна тежина и дијареја). Синдром хиперстимулације јајника јавља се у случајевима хипер-оварне реакције на третман. Лекари и пацијенти треба да буду свесни ове могућности. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Пурегоном, погледајте упутство за употребу.
Пурегон не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на фолитропин бета или било који други састојак. Пурегон не треба користити код пацијената са тумором јајника, дојке, материце, тестиса, хипофизе или хипоталамуса. Не сме се користити код мушкараца са неуспехом тестиса. Код жена се не сме користити у присуству јајника, повећаног волумена јајника или присуства циста које нису последица полицистичне болести јајника или вагиналног крварења. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Пурегон одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да Пурегонове предности надмашују ризике за жене у лечењу неплодности, а код мушкараца недостатак сперматогенезе због хипогонадотропног хипогонадизма. Одбор је препоручио да Пурегон добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Пурегону:
3. маја 1996. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Пурегон, која важи у цијелој Европској унији. Носилац ауторизације је НВ Органон. Дозвола за стављање у промет обновљена је 3. маја 2001. и 3. маја 2006. године.
За пуни ЕПАР за Пурегон, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
