Јетреа - Оцрипласмин

Шта је Јетреа Јетреа - Оцрипласмин и за шта се користи?

Јетреа је лек који садржи активну супстанцу оцрипласмин. Показан је код одраслих особа за лечење витреомакуларне тракције (ВМТ), очне болести која може изазвати озбиљне сметње вида.

Како се користи Јетреа - Оцрипласмин?

Јетреа је концентрат који се прави у раствор за окуларну ињекцију. Лек се може добити само на рецепт и мора бити припремљен и примењен од стране офталмолога (специјалиста за очне болести), са искуством у интравитреалним ињекцијама (ињекције у стакласто тело, желатинаста маса која се налази на задњем делу ока). . Концентрат се мора чувати у замрзивачу, а поступак се мора обавити у стерилним условима.

Препоручена доза је 0.125 мг, примењена ињекцијом у погођено око само једном као једна доза. Друго око се не сме лечити са Јетреа најмање 7 дана.

Офталмолог може да препише антибиотске капи за очи пре и после третмана са Јетреа, како би се спречиле инфекције ока. Пацијенте треба пратити након ињекције како би се искључила свака инфекција или повећао интраокуларни притисак.

Како Јетреа - Оцрипласмин ради?

Витреомакуларна тракција је узрокована витреомакуларном адхезијом (ВМА), при чему је стакласто тело и даље везано са ненормалном силом на централни део мрежњаче (унутрашња најосетљивија мембрана ока). Током година, величина стакластог тела се смањује, а површина захваћена абнормалним везивањем може да повуче траку на ретини, што пак проузрокује отицање саме мрежнице и симптоме као што су замагљена или искривљена визија.

Активни састојак Јетреје, оцрипласмин, је сличан људском плазмину, ензиму који је природно присутан у оку и који може разградити протеине одговорне за адхезију између стакластог тела и мрежњаче, чиме се смањује отицање и побољшава вид.

Оцрипласмин присутан у Јетреа се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелија квасца у које је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе оцрипласмин.

Какве користи је Јетреа-Оцрипласмин показала током студија?

Током истраживања, показано је да Јетреа ефикасно разрешава адхезију између стакластог тела и мрежњаче, смањујући потребу за операцијом.

У две главне студије које су укључивале 652 одрасле особе са ВМА и губитком вида, пацијентима је дата једна доза од 0.125 мг Јетреје или плацебо (думми треатмент) интравитреалном ињекцијом.

После 28 дана, адхезије су излечене код 25% и 28% пацијената лечених Јетреа ињекцијом (61 од 219 и 62 од 245) у поређењу са 13% и 6% испитаника лечених плацебом (14 од 107) и 5 од 81). Ефикасно лечење ВМА може помоћи у решавању поремећаја вида узрокованих ВМТ и спречити даље оштећење вида повезано са прогресивном и нелијеченом ретиналном вучом.

Који су ризици повезани са Јетреа - Оцрипласмин?

Нуспојаве опажене код Јетреје утичу на око. Најчешћи нежељени ефекти Јетреје су летеће мушице (тамне мрље и често неправилно обликоване у видном пољу), бол у очима и фотопсија (сензација светлости у виду бљеска у видном пољу) као и коњуктивно крварење (крварење из мембране која покрива очну јабучицу). ). Комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Јетреје, погледајте у упутству за употребу.

Јетреа не треба користити код пацијената са установљеном или сумњивом инфекцијом у оку или око ока. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Јетреа - Оцрипласмин одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Јетреје веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Истраживања су показала да је Јетреа била ефикасна у лечењу витреомакуларне адхезије и стога се очекује да лек буде ефикасан у спречавању епизода оштећеног вида, које се може појавити у присуству нетретиране и прогресивне витреомакуларне тракције. Иако скромна (резолуција ВМА у четвртини пацијената), користи лијека су сматране значајним јер третман са Јетреа може побољшати вид и избјећи операцију. Што се тиче безбедности лека, најчешће нуспојаве, које су краткотрајне и које се сматрају подношљивим, често су секундарне у односу на поступак убризгавања или се односе на решавање саме болести. Ризик од озбиљнијих нежељених ефеката, као што је неповратно смањење вида, друге промене у функцији мрежњаче или кристалних потпорних структура, изгледа смањено.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Јетреа - Оцрипласмин?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Јетреа користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Јетреа, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која производи Јетреа мора да обезбеди да сви здравствени радници који би могли да користе Јетреа добију информативни пакет који садржи основне информације о томе како да се користи лек, као и информациони пакет који се преноси пацијентима.