НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Агенерасе?
Агенерасе је лек који садржи активну супстанцу ампренавир. Доступан је у капсулама крем боје (50 мг или 150 мг) иу оралном раствору (15 мг / мл).
За шта се користи Агенерасе?
Агенерасе је антивирусни лек који се користи у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих пацијената и деце старије од четири године инфицираних вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром од стечене имунодефицијенције (АИДС). Агенерасе треба примењивати само код пацијената који су претходно лечени истим типом лека као Агенерасе (инхибитори протеазе). Код одраслих, Агенерасе капсуле се обично дају у малим дозама ритонавира (другог антивирусног лека). Иако је Агенерасе доступан у оралном раствору за пацијенте који не могу прогутати капсуле, ова формулација се не може примењивати истовремено са ритонавиром, пошто безбедност ове комбинације није процењена.
Лекари морају преписати Агенерасе након пажљивог разматрања претходних антивирусних лекова које пацијент узима и могућности да вирус реагује на лек.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Агенерасе?
Лијечење Агенерасеом треба започети лијечник који има искуства у лијечењу ХИВ инфекције. Препоручена доза за пацијенте старије од 12 година је 600 мг два пута дневно, узета са 100 мг ритонавира два пута дневно и са другим антивирусним лековима. Ако се ритонавир не користи, Агенерасе треба узимати у већим дозама (1 200 мг два пута дневно). Код деце узраста од четири до дванаест година и код испитаника тежине мање од 50 кг, препоручена доза Агенерасе зависи од телесне тежине. Код деце треба избегавати употребу Агенерасе са ритонавиром.
Агенерасе се може узимати са или без хране. Код пацијената са проблемима са јетром треба смањити дозу Агенерасе; осим тога, код пацијената са тешким проблемима са јетром, лек треба примењивати без ритонавира. Пошто се ампренавир у оралном раствору мање лако апсорбује од капсула, две формуле нису заменљиве на бази милиграма по милиграму.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Агенерасе?
Активна супстанца у Агенерасе, ампренавир, је инхибитор протеазе. Блокира ензим, назван протеазу, који учествује у репродукцији ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално репродуковати и инфекција се успорава. Ритонавир је још један инхибитор протеазе који се користи као "боостер", тј. Као подршка за повећање потенције другог лека. Успорава брзину асимилације ампренавира, повећавајући тако његову концентрацију у крви. Ово омогућава да се за постизање истог ефекта користи мања количина ампренавира. Агенерасе, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Агенерасе не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Које су студије спроведене на Агенерасе-у?
Агенерасе, у комбинацији са другим антивирусним лековима, али без ритонавира, проучавана је у две важне студије које су укључивале 736 одраслих пацијената са ХИВ-ом који раније нису били лечени инхибиторима протеазе. У овим студијама, Агенерасе је упоређен са плацебом (думми третман) и са инвиразом (другим инхибиторима протеазе). Агенерасе је такође испитивана код 268 ХИВ-инфициране деце старости између шест месеци и 18 година. Сва деца су претходно била лечена од ХИВ инфекције, од којих је 135 третирано инхибиторима протеазе.
Агенерасе потакнута ниским дозама ритонавира упоређивана је са другим инхибиторима протеазе у 206 одраслих који су раније користили инхибиторе протеазе. Међу њима, 43 пацијента су била отпорна на ХИВ на четири друга инхибитора протеазе.
Главни показатељи ефикасности били су проценат пацијената са недетектабилним нивоима ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) или промена у вирусном оптерећењу након третмана.
Какве користи је Агенерасе показао током студија?
У студијама које су спроведене на пацијентима који раније нису примали инхибиторе протеазе, број испитаника са вирусним оптерећењем испод 400 копија / мл после 48 недеља био је већи од оних који су лечени Агенерасеом у поређењу са онима који су примали плацебо. Међутим, Агенерасе је била мање ефикасна од индинавира. Поред тога, Агенерасе је смањила количину вируса код деце, иако је веома мали број деце која су у прошлости лечена инхибиторима протеазе реаговао на лечење. У студијама је учествовао веома мали број дјеце млађе од четири године.
Из студије о одраслим особама које су претходно узимале инхибиторе протеазе, испоставило се да је Агенерасе појачана ритонавиром била једнако ефикасна као и други инхибитори протеазе у смањењу вирусног оптерећења након 16 недеља лечења: пријављене су око две трећине пацијената у обе групе. вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл. Код ХИВ-инфицираних пацијената резистентних на четири друга инхибитора протеазе, испитаници који су примали Агенерасе и ритонавир имали су веће смањење вирусног оптерећења након четири седмице од оних који су наставили да се лече претходним инхибиторима протеазе: половина пацијената који су узимали Агенерасе са ритонавиром имали су вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл, што није уочено ни код једног од испитаника који су наставили претходни третман са другим инхибиторима протеазе.
Који су ризици повезани са Агенерасеом?
Нуспојаве које се чешће јављају код Агенерасе (виђене код више од једног од десет пацијената) су главобоља, дијареја, надутост (гас), мучнина, повраћање, осип и умор. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Агенерасе, погледајте упутство за употребу.
Агенерасе не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ампренавир или било који други састојак. Агенерасе не треба користити код пацијената који се лијече кантарионом (биљни препарат који се користи за лијечење депресије) или лијековима који се метаболизирају на исти начин као Агенерасе и који су опасни ако досегну високе концентрације у крви. За комплетну листу ових лекова, погледајте упутство за употребу.
Агенерасе потакнут ритонавиром не треба узимати пацијенти са тешким проблемима јетре или пацијенти који користе рифампицин (за лечење туберкулозе) или лекове који се метаболишу на исти начин као и ритонавир, као што су флекаинид и пропафенон (који се користе за корекцију срчане аритмије).
Треба пазити када користите Агенерасе заједно са неким другим лековима. Детаљан опис потражите у упутству за употребу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који узимају Агенерасе могу бити изложени ризику од липодистрофије (промјене у расподјели тјелесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (упални знакови и симптоми узроковани реактивацијом система). имуни). Пацијенти са проблемима са јетром могу бити изложени већем ризику од развоја оштећења јетре ако узимају Агенерасе.
Зашто је Агенерасе одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности Агенерасе, у комбинацији са другим антиретровирусним лековима, превазилазе ризике у лечењу одраслих пацијената и деце старије од четири године са ХИВ-1 инфекцијом већ третиране инхибиторима протеазе. Лек се обично узима са фармакокинетичким појачивачем ритонавира; међутим, Комитет је примијетио да користи Агенерасе узете од ритонавира нису доказане код пацијената који раније нису узимали инхибиторе протеазе. Комитет је препоручио да се Агенерасе добије дозвола за стављање у промет.
Агенерасе је првобитно одобрен у "изузетним околностима", јер су из научних разлога подаци који су били доступни у вријеме одобрења били ограничени. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" је уклоњен 10. марта 2004. године.
Више информација о Агенерасе-у:
Дана 20. октобра 2000. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет која важи за Агенерасе, која важи у цијелој Еуропској унији, за Глако Гроуп Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 20. октобра 2005. године.
Потпуни ЕПАР за Агенерасе можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008
