Шта је Цомбивир?
Цомбивир је лек који садржи две активне супстанце: ламивудин (150 мг) и зидовудин (300 мг). Доступан је као беле таблете у облику капсула.
За шта се користи Цомбивир?
Цомбивир је антивирусни лек. Користи се у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком за лечење пацијената са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цомбивир?
Лијечење Цомбивир-ом треба започети лијечник који има искуства у лијечењу ХИВ инфекције.
Код одраслих и адолесцената са телесном тежином од најмање 30 кг, препоручена доза Цомбивира је једна таблета два пута дневно. Код деце са телесном тежином између 14 и 30 кг, број таблета и пола таблета које треба узети зависи од телесне тежине. Деца тежине мање од 14 кг треба да узимају одвојене оралне растворе који садрже ламивудин и зидовудин. Деца која узимају Цомбивир треба пажљиво пратити због нежељених ефеката.
Цомбивир се може узимати са или без хране. У теорији, таблете треба прогутати целе, али пацијенти који то не могу урадити могу их здробити, додати у малу количину хране или пића и одмах их узети. У случају пацијената који морају да престану да узимају ламивудин или зидовудин или који морају да мењају дозе због проблема са бубрезима, јетром или крвљу, неопходно је користити лекове који садрже ламивудин или зидовудин одвојено.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Цомбивир?
Оба активна састојка Цомбивира, ламивудина и зидовудина су нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (НРТИ). Оба делују на исти начин, блокирајући активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом који омогућава вирусу да инфицира ћелије и репродукује се. Цомбивир, узет у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Цомбивир не лечи ХИВ инфекцију
или АИДС-а, али може одложити оштећење имунолошког система и појаву инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је испитиван Цомбивир?
Будући да је зидовудин био доступан у Европској унији (ЕУ) од средине 1980-их и ламивудин је одобрен у ЕУ од 1996. године (Епивир), компанија је представила информације добијене из претходних студија за комбинацију ове две супстанце. Компанија је такође упоредила таблету која садржи два активна састојка са таблетама које садрже ламивудин и зидовудин одвојено у 75 одраслих и адолесцената који никада раније нису били лечени од ХИВ инфекције. Главне мере ефикасности биле су промена концентрације ХИВ у крви (вирусно оптерећење) и повећање броја ЦД4 Т ћелија у крви (број ЦД4 ћелија) након 12 недеља третмана. ЦД4 Т ћелије су бела крвна зрнца која играју важну улогу у борби против инфекција, али су убијена ХИВ-ом. Компанија је такође испитала како се једна таблета апсорбује у организму у поређењу са одвојеним таблетама.
У прилог препорукама за дозе Цомбивир-а код деце, компанија је представила информације преузете из студија о нивоима ламивудина и зидовудина у крви код деце која су узимала лекове одвојено. Он је такође представио информације о очекиваним концентрацијама двеју супстанци у крви код деце која су узимала две супстанце у једној таблети.
Какве користи је Цомбивир показао током студија?
Цомбивир је био ефикасан у смањењу вирусног оптерећења и индуковању повећања броја ЦД4. Претходне студије су показале да два активна састојка, ламивудин и зидовудин, узимани у комбинацији, могу смањити количину вируса и индуковати повећање броја ЦД4 ћелија након максимално једне године лијечења.
У новој студији, пацијенти који су лечени Цомбивир-ом и они који су третирани са два активна састојка узети одвојено показују слично смањење вирусног оптерећења. После 12 недеља, вирусно оптерећење је опало за више од 95%. Ове две групе су такође показале сличан пораст броја ЦД4 ћелија. Једна таблета је апсорбована од стране тела као и одвојене таблете. Штавише, препоручене дозе Цомбивира код деце су произвеле нивое два активна састојка слична онима код одраслих.
Који су ризици повезани са Цомбивир-ом?
Нуспојаве које се чешће јављају код Цомбивира (виђеног код више од 1 пацијента од 10) су дијареја и мучнина. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Цомбивир-ом, погледајте упутство за употребу.
Цомбивир не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ламивудин, зидовудин или неку другу супстанцу. Пошто садржи зидовудин, лек не треба давати пацијентима са ниским бројем неутрофила (врста белих крвних зрнаца) или анемијом (низак број црвених крвних зрнаца). Цомбивир не треба узимати заједно са неким другим лековима. Више информација потражите у упутству за употребу
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Цомбивир могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (упални знаци и симптоми изазвани реактивацијом система). имуни). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити под повећаним ризиком од развоја оштећења јетре када се лече са Цомбивир-ом. Као и сви остали НРТИ, Цомбивир такође може изазвати стање које се назива лактична ацидоза (накупљање млечне киселине у телу) и, код деце мајки лечених Цомбивир-ом током трудноће, митохондријска дисфункција (повреде ћелијских састојака који производе енергију која може да изазове. крвних проблема).
Зашто је Цомбивир одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цомбивира веће у односу на ризике у комбинованој антиретровирусној терапији за лечење ХИВ инфекције и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет. производ.
Више информација о Цомбивир-у:
Дана 18. марта 1998. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Цомбивир, која важи у цијелој Еуропској унији, Глако Гроуп Лтд. Дозвола за стављање у промет обновљена је 18. марта 2003. године.
Потпуни ЕПАР за Цомбивир можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008.
