За шта се користи Лојукта - ломитапид и за шта се користи?
Лојукта је лек који садржи активну супстанцу ломитапид, који се користи за лечење одраслих пацијената са хомозиготном фамилијарном хиперхолестеролемијом, наслеђеним поремећајем који доводи до пораста нивоа холестерола у крви (врста масти). Овај лек се користи у комбинацији са дијетом с ниским удјелом масти и другим лијековима за смањење разине масти у крви. Када је могуће, пацијентова болест мора бити дијагностицирана генетским тестирањем.
Како се користи Лојукта - ломитапид?
Лојукта се може добити само на рецепт. Доступан је у облику капсула (5, 10 и 20 мг) које се узимају на уста на празан желудац, најмање два сата након вечерњег оброка. Терапију мора започети и пратити лекар са искуством у лечењу стања која узрокују повећање нивоа масти у крви. Лечење треба почети у дози од 5 мг једном дневно; ако се добро подноси, доза се може постепено повећавати да би се достигла максимална доза од 60 мг. Пацијенти са смањеном функцијом јетре или пацијентима на дијализи бубрега и они који узимају одређене друге лекове ће морати да узимају смањену дозу. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Лојукта - ломитапид?
Активни састојак у Лојукти, ломитапид, блокира деловање супстанце у организму названу "протеин за пренос микросомалног триглицерида", који се налази у ћелијама јетре иу цревима. Ова супстанца је одговорна за накупљање масних супстанци као што су холестерол и триглицериди у већим честицама које се називају липопротеини, а које се затим ослобађају у крв. Блокирањем овог протеина, Лојукта смањује ниво масноћа које се ослобађају у крв, чиме се смањује ниво холестерола у хиперхолестеролемији.
Које су користи од Лојукта - Ломитапиде приказане у току студија?
Предности Лојукте у смањењу холестерола у крви процењене су у главном испитивању које је обухватило 29 пацијената са хомозиготном фамилијарном хиперхолестеролемијом. Сви пацијенти су лечени Лојуктом у комбинацији са другим лековима како би се смањио ниво масти у крви. Лојукта није упоређена са другим терапијама. Главна мера ефикасности била је промена нивоа ЛДЛ холестерола (липопротеина ниске густине), уобичајено позната као "лош холестерол", код пацијената 26 недеља након третмана. У просеку, нивои ЛДЛ холестерола код пацијената су смањени за 40%.
Који су ризици повезани са Лојукта - ломитапидом?
Најозбиљнија нуспојава код неких пацијената третираних Лојуктом је абнормално повећање нивоа ензима јетре. Најчешће нуспојаве су цријевни проблеми, који могу захватити до 9 од 10 особа: прољев, мучнина, диспепсија (жгаравица) и повраћање су уочене код више од 3 од 10 особа, док је најмање 2 од 10 бол, нелагодност и надутост у стомаку, констипација и надутост. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Лојуктом, погледајте упутство за употребу. Лојукта не треба користити код трудница. Штавише, не сме се користити код пацијената са умереном до тешком инсуфицијенцијом јетре или са резултатима јетрених тестова који су изван уобичајеног и необјашњеног, или код пацијената са значајним или дуготрајним цревним проблемима. Лојукта се не треба користити истовремено са дозом симвастатина (другог лека који се користи за снижавање нивоа холестерола у крви) већег од 40 мг или са неким другим лековима који утичу на разградњу ломитапида у телу. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Лојукта - ломитапиде одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Лојукта веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је узео у обзир да су пацијенти са хомозиготном фамилијарном хиперхолестеролемијом са неиспуњеном медицинском потражњом пронашли корист у смислу смањења нивоа ЛДЛ холестерола. Међутим, ЦХМП је приметио да дугорочна корист за кардиоваскуларни систем још није потврђена. Комитет је такође приметио да Лојукта производи нежељене цревне ефекте код већине пацијената, понекад величине које захтевају прекид терапије, и да је лек резултирао повећањем нивоа ензима у јетри од којих нису познати. дугорочне последице. Стога је комисија утврдила да се ови ефекти морају пажљиво пратити и управљати. Лојукта је одобрен у "изузетним околностима", јер се потпуне информације о Лојукти не могу добити због реткости болести. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још чекају на Лојукта - ломитапиде?
Пошто је Лојукта одобрена у изузетним околностима, компанија која продаје лек ће спровести дугорочно испитивање код пацијената који се лече са Лојуктом како би обезбедили додатне податке о његовој безбедности и ефикасности, укључујући и нежељена дејства на јетру, стомак, црева и кардиоваскуларни систем. Студија ће такође пружити податке о трудноћи жена које су узимале лек и о придржавању препорука здравствених радника да изврше скрининг и праћење пацијената пре и током терапије.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Лојукта - ломитапида?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Лојукта користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутство за употребу за Лојукта, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Лојукту ће свим лекарима који могу да препишу Лојукта информативне материјале обезбедити упутства о томе како да изаберу одговарајуће пацијенте, као и основне безбедносне информације, укључујући нуспојаве, интеракције са другим лековима и употребу код жена у плодног доба. Пацијентима ће се достављати и информације, укључујући брошуру и картицу упозорења.
Остале информације о Лојукта - ломитапиде
Европска комисија је 31. јула 2013. године издала дозволу за стављање у промет Лојукта, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лечењу са Лојуктом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013
