Шта је Фендрик?
Фендрик је вакцина у облику суспензије за ињекције. Садржи делове вируса хепатитиса Б као активни састојак.
За шта се користи Фендрик?
Фендрик се користи за заштиту пацијената са проблемима бубрега против хепатитиса Б. Може се користити код пацијената старих 15 и више година укључујући и оне који захтевају хемодијализу (технику чишћења крви).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Фендрик?
Препоручени распоред вакцинације за Фендрик је четири дозе. Интервал од једног месеца мора се посматрати између прве и друге ињекције и између друге и треће ињекције. Четврта ињекција се даје четири мјесеца након треће. Препоручује се да особе које примају прву дозу заврше циклус са Фендриком. Вакцина се убризгава у мишић надлактице.
Допунска доза Фендрика може се дати у складу са званичним препорукама.
Како функционише Фендрик?
Фендрик је вакцина. Вакцине дјелују тако што 'подучавају' имуни систем (природне одбране тијела) да се брани од болести. Фендрик садржи мале количине површинског антигена (површинских протеина) вируса хепатитиса Б. Када пацијент прими вакцину, имуни систем препознаје површинске антигене као „стране“ и производи антитела против њих. У будућности, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела када је изложен вирусу хепатитиса Б. Антитијела помажу да се пацијент заштити од болести коју узрокује вирус.
Површински антигени се производе методом названом "технологија рекомбинантне ДНК": производе их квасац који је примио ген (ДНК) који га чини способним за производњу протеина.
Активна супстанца у Фендрик-у је већ неколико година доступна у другим вакцинама одобреним у Европској унији (ЕУ), укључујући Енгерик-Б, Амбирик, Твинрик, Тританрик-ХепБ и Инфанрик-ХепБ. У Фендрик-у се користи са "адјувантним системом" који садржи "МПЛ", пречишћену маст из бактерија и алуминијумску смешу. Овај систем побољшава одговор имуног система који може бити користан када се вакцине користе код пацијената који могу имати смањен одговор, као што су они са проблемима са бубрезима.
Које су студије спроведене на Фендрик-у?
Пошто је активна супстанца у Фендрик-у већ била присутна у ЕУ у другим вакцинама, неки од података који су коришћени у корист употребе других вакцина су коришћени да се оправда употреба Фендрика.
Фендрик је испитиван у само једној главној студији која је укључивала 165 пацијената старих 15 и више година са обољењем бубрега и потребом за хемодијализом. Фендрик је упоређен са Енгерик-Б (друга вакцина против хепатитиса Б) која је коришћена у двострукој дози. Главна мера ефикасности је проценат пацијената који су развили заштитне нивое антитела против вируса хепатитиса Б.
Компанија је такође представила податке о коришћењу Фендрика код пацијената са трансплантацијом јетре, али је повукла апликацију за употребу Фендрика код ових пацијената током евалуације.
Какве користи је Фендрик показао током студија?
Фендрик је показао исту ефикасност као двострука доза компараторске вакцине. Месец дана након последње дозе, 91% пацијената који су примали Фендрик имали су заштитне нивое антитела против хепатитиса Б, у поређењу са 84% оних који су примали упоредну вакцину.
Ефекат Фендрика трајао је дуже него ефекат вакцине са компаратором: 80% пацијената који су примали Фендрик одржавали су заштитне нивое антитела до три године, у поређењу са 51% оних који су примали лек. поређење.
Који су ризици повезани са Фендриком?
Најчешће нуспојаве Фендрика (виђене код више од 1 пацијента на 10) су главобоља, бол, црвенило, отицање места убода и умор (умор). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Фендрика, погледати упутство за употребу.
Фендрик се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или неку другу компоненту. Такође се не сме користити код особа које су имале алергијску реакцију након примања вакцине против хепатитиса Б. Фендрик се не треба давати пацијентима са изненадном високом температуром.
Зашто је Фендрик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од Фендрика превазилазе његове ризике за активну имунизацију против инфекције вирусом хепатитиса Б које изазивају сви познати подтипови код пацијената, од 15 година који пате од бубрежне инсуфицијенције (укључујући пацијенте на предхемодијализи и хемодијализи). Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Фендрик.
Више информација о Фендрик-у:
Дана 2. фебруара 2005. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Фендрик, која важи у цијелој Европској унији, ГлакоСмитхКлине Биологицалс са.
Потпуни ЕПАР за Фендрик можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
