Шта је Приалт?
Приалт је раствор за инфузију који садржи активни састојак зиконотид у концентрацијама од 100 и 25 микрограма по милилитру раствора.
За шта се Приалт користи?
Приалт се користи у лечењу тешког и хроничног бола (тј. Са веома дугим током) код пацијената код којих је неопходно примењивати средства за ублажавање бола путем интратекалне ињекције (пункција која се практикује у простору који окружује кичмену мождину и мозак).
С обзиром на то да је број пацијената са хроничним болом који захтевају примену интраспиналних аналгетика (лекови за убризгавање директно у кичму) оскудан, болест се сматра 'ретком' и, према томе, 9. јула 2001. године Приалт је био
означен као 'лијек за ријетке болести' (тј. лијек који се користи за ријетке болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се Приалт користи?
Лечење Приалтом треба да обављају само лекари са искуством у примени интратекалних лекова. Приалт треба давати веома споро континуираном инфузијом преко интратекалног катетера (туба уметнута у спинални канал) и инфузионе пумпе која може да достави прецизну количину лека. Пре употребе, можда ће бити потребно разблажити Приалт, нарочито када су потребне дозе ниске, као што се дешава на почетку третмана. Почетна доза је 2, 4 микрограма дневно. Доза се може накнадно повећавати сваких 1-2 дана или након дужег интервала док се не пронађе тачка равнотеже између аналгетског ефекта и било каквих нежељених ефеката. Код већине пацијената потребна дневна доза је мања од 9, 6 микрограма. Максимална дневна доза је 21, 6 микрограма. Употреба лека се не препоручује деци.
Како Приалт ради?
Активни састојак садржан у леку, зиконотид, је синтетичка реплика природне супстанце, омега-конопептида, екстрахованог из отрова одређеног морског пужа. Зиконотид делује тако што се држи за посебне канале (калцијумске канале) присутне на површини нервних ћелија које преносе болне импулсе. Блокирањем продора калцијума у нервне ћелије, зиконотид инхибира пренос болних импулса кроз болове кичменог стуба.
Које су студије спроведене на Приалту?
Ефекти Приалта су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани у бићима
људски. Приалт је био предмет три главне студије које су обухватиле укупно 589 пацијената са тешким хроничним болом, упоређујући њихову ефикасност са плацебом (думми третман): две краткотрајне студије (5 и 6 дана), односно на бол повезан са рак и бол који није повезан са раком, и треће троседмично испитивање употребе лека код одраслих пацијената са тешким хроничним болом. У свим студијама главни критеријум за процену ефикасности био је варијација ВАСПИ скора (визуелна аналогна скала интензитета бола). Ово је резултат који је пацијент доделио болу осетљивом на скали од 0 мм (одсуство бола) до 100 мм (максимални интензитет бола).
Какве користи је Приалт показао током студија?
У прве две студије, Приалт је био ефикаснији од плацеба. Пре третмана, пацијенти су имали ВАСПИ скор између 74 и 80 мм. После третмана, вредност која је нађена код пацијената који су примали Приалт била је 35 мм (бол код рака) и 54 мм (бол без рака), док је вредност у болесника који су примали плацебо била 61 и 72 мм. У трећој студији, Приалт је био ефикаснији од плацеба, са смањењем ВАСПИ скора са почетне вредности предтретмана од 81 мм до 68 мм (пацијенти лечени са Приалтом) и 74 мм (пацијенти који су примали плацебо).
Који су ризици повезани са Приалт-ом?
Најчешће примијећене нуспојаве (тј. Више од 1 на 10 пацијената) су конфузија, вртоглавица, нистагмус (неконтролирано кретање ока), проблеми с памћењем, главобоља, поспаност, замагљен вид, мучнина, повраћање, неправилни ход ( проблема са ходањем) и астенија (слабост). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Приалта, погледајте упутство за употребу.
Приалт не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на зиконотид или неку другу компоненту. Приалт не треба користити код пацијената који се подвргавају интратекалној хемотерапији (антитуморски лекови убризгани у спинални канал).
Зашто је Приалт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да Приалт нуди алтернативу другим лијековима против болова с интратекалном примјеном, као што су опиоиди, одлучивши да су користи од Приалта веће од ризика за лијечење тешких хроничних болова код пацијената. који захтевају интратекалну аналгезију и препоручује одобрење за маркетинг за Приалт.
Приалт је био одобрен у "изузетним околностима". То значи да, с обзиром на реткост болести, није било могуће добити потпуне информације о Приалту. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) сваке године прегледава нове информације и, ако је потребно, ажурира овај сажетак.
Које информације се још чекају на Приалт?
Компанија која производи Приалт тренутно спроводи студију о дугорочном коришћењу лека, са посебним освртом на могућност да пацијент развије толеранцију на лечење (тј. Прогресивно смањење ефикасности исте дозе лека).
Више информација о Приалту
Европска комисија је 21. фебруара 2005. године одобрила за Еисаи Лимитед дозволу за стављање у промет која важи за Приалт, која важи у цијелој Еуропској унији.
Документ који је званично означио Приалт као лек сироче доступан је овде. За пуни ЕПАР за Приалт, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2007.
