Цресемба - Исавуцоназол

Шта је Цресемба - исавуцоназол и за шта се користи?

Цресемба је антифунгална медицина која се користи за лечење одраслих особа које пате од инвазивних и муцормикоза, две угрожавајуће гљивичне инфекције. У лечењу муцормикозе, Цресемба се користи када третман амфотерицином Б није одговарајући.

Пошто је број пацијената који пате од ових болести низак, они се сматрају "ретким" и Цресемба је квалификована као "сироче медицина" (лек који се користи у ретким болестима) 4. јуна 2014. (за муцормикозе) и 4. јула 2014. ( за аспергилозу).

Цресемба садржи активну супстанцу исавуцоназол.

Како се користи Цресемба - Исавуцоназол?

Цресемба је доступна као прашак који се припрема у раствор за инфузију (капање у вену) и као капсуле које се узимају уста.

Доза за инфузије и капсуле је иста: 6 доза од 200 мг сваких 8 сати током 48 сати, након чега следи доза одржавања од 200 мг једном дневно. Трајање терапије зависи од тога како пацијент реагује на терапију.

Ако је потребно, могуће је прећи са инфузије на оралне капсуле. Лијек се може добити само на рецепт.

Како дјелује Цресемба - Исавуцоназол?

Активна супстанца у Цресемби, изавуконазол, спада у "триазоличну" класу антифунгалних лекова. Делује тако што блокира формирање ергостерола, важног састојка мембранских ћелија гљивица. Без функционалне ћелијске мембране, гљивице умиру или се више не шире.

Које користи од Цресемба - Исавуцоназоле приказано у студијама?

Истраживања су показала да је преживљавање пацијената након терапије засноване на Цресемби слично као код других терапија.

У једном главном испитивању које је обухватило 516 пацијената са инвазивном аспергилозом, 42-дневна стопа смртности код пацијената који су примали Цресембу била је слична (19%) морталитету који је примећен код пацијената третираних другим антифунгалним леком (вориконазол, 20%).

У другој главној студији која је спроведена на 146 пацијената који пате од инвазивне или мукормикозе аспергилозе, међу 37 пацијената са муцормикозом лечених са Цресембом, стопа смртности забележена после 84 дана била је 43%. Стопа смртности која је уочена у овој студији слична је стопама прикупљеним у објављеној литератури за стандардне терапије. Поред тога, Цресемба има предност у томе што се може користити код пацијената са смањеном функцијом бубрега.

Који су ризици повезани са Цресемба - Исавуцоназолом?

Најчешћи нежељени ефекти Цресемба (који могу да погоде мање од 10% испитаних пацијената) су абнормални тестови на јетри, мучнина, повраћање, отежано дисање, бол у стомаку, дијареја, реакције на месту убризгавања, главобоља, ниски нивои калијума у крви и осипу коже. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Цресембе, погледајте упутство за употребу.

Цресемба не треба користити код пацијената који се лече са било којим од следећих лекова:

кетоконазол (антифунгални лек);
висока доза ритонавира (лек који се користи за лечење ХИВ-а);
одређене лекове који промовишу апсорпцију исавуцоназола у организму (јаки индуктори ЦИП3А4 / 5, погледајте упуту за употребу).

Такође се не сме користити код пацијената са фамилијарним синдромом кратког КТ, срчаном аритмијом.

Зашто је Цресемба - Исавуцоназол одобрен?

Инвазивна аспергилоза и муцормикоза су инфекције опасне по живот, повезане са високом стопом смртности. У студијама је ефикасност Цресембе у лечењу инвазивне аспергилозе била упоредива са оном вориконазола. Иако је амфотерицин Б први третман за мукормикозу, постоји потреба за алтернативним терапијама, а Цресемба ће пружити погодности пацијентима код којих лечење амфотерицином Б није одговарајуће. Што се тиче сигурности, Цресемба је генерално добро толерисана.

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Цресембе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Цресемба - Исавуцоназола?

Израђен је план управљања ризиком да би се осигурало да се Цресемба користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Цресемба, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.