лекови

НеоСпецт

НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН

Шта је НеоСпецт?

НеоСпецт је комплет за припрему радиоактивно обележеног лека. НеоСпецт се састоји од белог праха који садржи активну супстанцу депреотид која се користи за припрему раствора за ињекције.

За шта се користи НеоСпецт?

НеоСпецт се не користи сам, али мора бити радиоактивно обележен пре употребе. Радиоактивно означавање је техника која се користи за означавање (маркирање) супстанце преко радиоактивног једињења. НеоСпецт се радиоактивно обележава мешањем са раствором радиоактивног технецијума (99мТц).

Радиоактивно обележени лек се користи у дијагностичке сврхе. НеоСпецт се користи код пацијената са усамљеним плућним нодулом (мала округла лезија плућа) који је детектован ЦТ-ом (компјутеризована аксијална томографија) или рендгенским снимањем прсног коша да би се утврдило да ли је малигна (тј. Ако је рак).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи НеоСпецт?

НеоСпецтом треба руковати искључиво од стране стручног особља са искуством у безбедном руковању радиоактивним материјалима. НеоСпецт треба реконституисати у радиоактивно обележеном раствору који се даје интравенском ињекцијом (у вену); дијагностичка слика се мора добити 2-4 сата након ињекције. Не треба га користити више од једном код истог пацијента.

Како функционише НеоСпецт?

Активна супстанца у НеоСпецту, депреотид, је аналог соматостатина. То значи да се понаша као соматостатин и везује се за исте рецепторе као и соматостатин у телу. Ови рецептори су присутни у великом броју у неким типовима малигних тумора, као што су тумори плућа. Када је НеоСпецт радиоактивно обележен, радиоактивни елемент технецијум 99м (99мТц) се придружује депреотиду. Пошто се депреотид веже за рецепторе, са собом доноси и радиоактивни елемент који се може детектовати употребом специјалних дијагностичких алата за снимање, на пример сцинтиграфијом или СПЕЦТ-ом (компјутерска томографија са једном фотонском емисијом). Могуће обележавање солитарног плућног чвора са НеоСпецтом указује на вероватно малигнитет. У супротном, квржица ће вероватно бити бенигна (не малигна).

Које су студије спроведене на НеоСпецт-у?

НеоСпецт је био предмет две главне студије које су обухватиле 258 пацијената са сумњом на рак плућа. Пацијенти су подвргнути рендгенским снимцима на ЦТ или грудима као и СПЕЦТ са радиоактивно обележеним НеоСпецт-ом. Исход испитивања са НеоСпецтом је упоређен са стварном дијагнозом формулисаном на основу хистолошког прегледа нодула (микроскопска анализа ткива квржица уклоњена хируршким путем). Главни параметар ефикасности био је тачност дијагнозе малигнитета (позитиван исход) или бенигности (негативан исход) тумора.

Какве користи је НеоСпецт показао током студија?

Резултати испитивања са НеоСпецтом потврђени су хистолошким прегледом у 80-90% случајева. Повезаност радиодијагностичког прегледа са НеоСпецтом и ЦТ скенирањем повећала је специфичност прегледа, олакшавајући лијечнику дијагнозу малигнитета нодула.

Који су ризици повезани са НеоСпецт-ом?

Нуспојаве повезане са НеоСпецтом су ретке; оне релативно чешће (опажене у 1-10 пацијената на 1000) су главобоља, мучнина, повраћање, дијареја, бол у трбуху, вртоглавица, црвенило и умор (умор).

НеоСпецт не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на депреотид, натријум пертехнетат или на било коју помоћну супстанцу. НеоСпецт се не сме користити код жена које су трудне или доје.

Зашто је НеоСпецт одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности НеоСпецт-а превазилазе ризике за сцинтиграфско испитивање тумора плућа код којих се сумња на малигнитет након прве детекције, у вези са ЦТ-ом или радиографијом прсног коша, код пацијената са нодулима саморегулативно плућно, и стога препоручује давање одобрења за стављање у промет производа.

Више информација о НеоСпецт-у:

Европска комисија је 29. новембра 2000. године издала дозволу за стављање у промет за НеоСпецт, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 29. новембра 2005. године. Носилац ауторизације је ЦИС био интернатионал.

Потпуни ЕПАР за НеоСпецт можете наћи овде .

Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007.