Тхелин - ситаксентан натријум

НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН (озбиљне нуспојаве у јетри)

Шта је Тхелин?

Тхелин долази у облику филмом обложених таблета у облику капсула, жуто-наранџасте боје, које садрже 100 мг активног састојка ситаксентан натријума.

За шта се користи Тхелин?

Тхелин се користи за лечење одраслих пацијената са плућном артеријском хипертензијом класе ИИИ како би се побољшао капацитет вежбања. Плућна артеријска хипертензија је болест у којој пацијент има абнормално висок притисак у плућним артеријама; Класа ИИИ ("умерена") указује на озбиљност болести. Показало се да је Тхелин ефикасан у примарној пулмонарној хипертензији (без другог узрока) иу плућној хипертензији узрокованој болести везивног ткива.

Будући да је број пацијената са плућном хипертензијом низак и да је болест ретка, Тхелин је 21. октобра 2004. године означен као "орпхан медицине" (лек који се користи за ретке болести).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Тхелин?

Лијечење Тхелином треба започети и пратити само од стране лијечника који има искуства у лијечењу плућне артеријске хипертензије. Дневно се узима у дозама од 100 мг (једна таблета), са или без хране, пожељно у исто време сваког дана и доза не треба да пређе једну таблету дневно. Не треба га узимати пацијенти који имају или имају озбиљне проблеме са јетром. Ако се стање пацијента погорша након 12 недеља, лекар треба да прегледа лечење.

Како Тхелин ради?

Плућна артеријска хипертензија је дебилитирајућа болест у којој постоји снажно стезање (сужавање) крвних судова плућа, што узрокује врло висок притисак у крвним судовима који носе крв са десне стране срца на плућа. Активна супстанца у Тхелин-у, ситаксентан натријум, је антагонист супстанце која се природно назива ендотелин-1 (ЕТ-1), која је узрок јаког сужења крвних судова. Блокирањем ефекта ендолтелина, смањује се сужење крвних судова и то олакшава смањење крвног притиска.

Које студије су спроведене на Тхелину?

Пре испитивања на људима, безбедност и ефикасност лека су тестирани на експерименталним моделима.

Извршене су три главне студије које су укључивале 523 пацијента. Дозе од 50, 100 и 300 мг натријума ситаксентан су упоређене са плацебом (думми треатмент). Ефикасност је испитивана мерењем удаљености пацијената који су могли да ходају 6 минута након 12 недеља третмана.

Какве користи је Тхелин показао током студија?

Након третмана са Тхелином, пацијенти су могли значајно даље да путују. Пре третмана са 100 мг ситаксентан натријума, просечна удаљеност пређена пјешице била је између 343 и 394 метра, са повећањем од око 33 метра након третмана. Иако није велики пораст, то је значајно побољшање. Истраживања су показала да дозе од 50 мг нису изазвале значајну корист и да дозе од 300 мг нису омогућиле боље користи од дозе од 100 мг.

Који су ризици повезани са Тхелином?

Најчешће пријављивано нежељено дејство (виђено код више од једног пацијента) је главобоља. Остале уобичајене нуспојаве (између 1 и 10 пацијената на 100) биле су периферни едеми (отицање руку и ногу) и назална конгестија (турбулентни нос). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Тхелин, погледајте упутство за употребу.

Тхелин не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на натријум ситаксентан или друге састојке, на људе који имају озбиљне проблеме са јетром или повишене нивое одређених јетрених ензима. Функцију јетре пацијента треба пратити прије и тијеком лијечења. Тхелин не треба узимати са циклоспорином А (лек који се користи за лечење псоријазе и реуматоидног артритиса, као и за спречавање одбацивања у случају пресађивања јетре или бубрега) и треба бити опрезан када се узме у исто време као и варфарин (лек који се користи за лечење да разријеши крв).

Жене које узимају Тхелин морају бити опрезне да не затрудне и да користе ефикасну методу контрацепције. Није познато да ли се ситаксентан излучује у млеку или не или може бити штетан за новорођенче. Препоручује се избјегавање дојења док се узима Тхелин.

Зашто је Тхелин одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је доказано да је Тхелин ефикасан и да је ова ефикасност у оквиру очекивања за ову класу лекова. Он је одлучио да Тхелинове предности превазилазе ризике за лечење одраслих пацијената са примарном плућном артеријском хипертензијом ради побољшања физичког капацитета и плућне хипертензије повезане са болести везивног ткива. ЦХМП је стога препоручио да се Тхелин-у одобри маркетинг.

Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Тхелина?

Компанија која производи Тхелин ће морати да пружи информативни материјал лекарима и пацијентима (информациони лист о пацијенту). Компанија ће такође успоставити систем праћења нежељених ефеката, сумњивих интеракција са другим лековима и исхода било које трудноће која се може јавити код жене која узима лек.