Унитукин - Динутукимаб

За шта се користи Унитукин - Динутукимаб?

Унитукин је лек против рака који се користи за лечење неуробластома, рака нервних ћелија, код деце старости од 12 месеци до 17 година.

Унитукин се користи за лечење деце са "високоризичним" неуробластомом, обликом рака који има велику вероватноћу рецидива. Деца која су лечена са Унитукином морају прво да реагују на хемотерапију, а затим су додатно третирана за чишћење коштане сржи (миелоаблативна терапија) и трансплантацију матичних ћелија.

Унитукин се користи у комбинацији са 3 друга лека: ГМ-ЦСФ, интерлеукин-2 и изотретиноин.

Пошто је број пацијената са неуробластомом низак, болест се сматра "ретком", а Унитукин је 21. јуна 2011. године означен као "орпхан медицине" (лек који се користи за ретке болести).

Унитукин садржи активни састојак динутуксимаб.

Како се користи Унитукин - Динутукимаб?

Унитуксин се даје инфузијом (капањем) у вену. Дневна доза зависи од површине тела детета, а инфузије се дају преко 10 сати. Пацијент такође прима 3 друга лека: изотретиноин, ГМ-ЦСФ и интерлеукин-2. Лечење траје око 6 месеци, али не дају се сви лекови сваког месеца. Унитукин се даје четири узастопна дана сваког месеца, у првих 5 месеци.

Због ризика од тешких алергијских реакција са Унитукином, опрема и особље морају бити одмах на располагању за реанимацију пацијента у случају таквих реакција. Пацијентима се такође треба дати антихистаминик пре почетка сваке Унитукин инфузије, како би се смањио ризик од реакција.

Пошто је бол уобичајена споредна појава третмана са Унитукином, пацијентима се такође дају и аналгетици.

Унитукин се користи само за болнице, а лечење треба вршити под надзором лекара са искуством у терапији рака. Лијек се може добити само на рецепт

Како дјелује Унитукин - Динутукимаб?

Активна супстанца у Унитукин-у, динутуксимаб, је моноклонско антитело дизајнирано за препознавање и везивање за супстанцу која је присутна на високим нивоима у ћелијама рака неуробластома, познатим као ГД2 ганглиозид. Када се динутуксимаб веже за ганглиозиде на ћелијама неуробластома, она означава ћелије као мете имуног система (природне одбране тела), које затим нападају. На овај начин, лек може помоћи да се елиминишу ћелије рака које су остале у телу након других третмана.

Које користи од Унитукин - Динутукимаб током студија?

У главном испитивању спроведеном на 230 болесника са високоризичним неуробластомом, Унитукин (примењен са изотретиноином, ГМ-ЦСФ и интерлеукином-2) био је ефикаснији од самог изотретиноина за преживљавање пацијената и за спречавање поновне појаве рак. Након отприлике 3 године, 80% пацијената који су примали Унитукин били су живи, у поређењу са 67% пацијената који су примали само изотретиноин.

Који су ризици повезани са Унитукин - Динутукимаб?

Најчешће нуспојаве са Унитукином (примећеним код више од 30% пацијената) су: бол који погађа било који део тела, хипотензија (низак крвни притисак), преосетљивост (алергијске реакције), грозница, уртикарија, синдром повећане пропусности капилара ( болест коју карактерише цурење течности из крвних судова, што узрокује отицање и пад крвног притиска), анемију (мали број црвених крвних зрнаца у крви), мали број тромбоцита, низак ниво натријума и калијума, повећање јетрених ензима и низак ниво белих крвних зрнаца. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Унитукин - Динутукимаб одобрен?

Болесницима са високоризичним неуробластом потребна је агресивна терапија, која често није довољна да спречи рецидив тумора. Студија спроведена са Унитукином у комбинацији са изотретиноином, ГМ-ЦСФ и интерлеукином-2 показала је да асоцијација може побољшати исходе код ових пацијената, продужити њихов опстанак и помоћи у спречавању понављања или погоршања болести.

Иако нежељени ефекти са Унитукином могу бити озбиљни и неопходни су лекови за спречавање алергијских реакција и бола, ризици лека се сматрају прихватљивим с обзиром на тежину болести. Чини се да је број пацијената који су престали са лијечењем због нуспојава низак и да се ови ефекти могу управљати одговарајућим мјерама.

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Унитукина веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Унитукин - Динутукимаб?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Унитукин користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Унитукин, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која продаје Унитукин ће спровести две студије како би сазнали више о безбедности лека, чак иу дугорочном периоду.