Шта је Цирамза и за шта се користи Рамуцирумаб?
Цирамза је антиканцерогени лек који се користи у лечењу одраслих пацијената са узнапредовалим раком желуца (тумори желуца) или тумором локализованим у тракту где се једњак придружује желуцу (назива се аденокарцином гастроезофагеалног споја). Цирамза се користи у комбинацији са другим леком, паклитакселом, када се болест погоршала упркос лечењу са лековима платине и флуоропиримидина. Код субјеката код којих је болест напредовала упркос терапији платином или флуоропиримидином, Цирамза се може примењивати као монотерапија (сама) ако лечење у комбинацији са паклитакселом није одговарајуће. Цирамза садржи активну супстанцу рамуцирумаб . Пошто је број пацијената са раком желуца низак, болест се сматра 'ретком' и Цирамза је 4. јула 2012. године проглашена за 'сироче медицину' (лек који се користи код ретких болести).
Како се користи Цирамза - рамуцирумаб?
Цирамза је доступан као концентрат за раствор за инфузију (капање у вену). Лијек се може добити само на рецепт, а лијечење треба започети и проводити под надзором лијечника који има искуства у лијечењу рака. Ако се Цирамза користи у комбинацији са паклитакселом, препоручена доза је 8 мг по кг телесне тежине, која се примењује 1. и 15. дана 28-дневног циклуса, пре инфузије паклитаксела (што се очекује 1, 8 дана). и 15). Ако се Цирамза користи самостално, препоручена доза је 8 мг по кг тјелесне тежине која се даје свака два тједна. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Цирамза - рамуцирумаб?
Активна супстанца у Цирамзи, рамуцирумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) развијено да препозна и веже специфичну структуру (антиген) присутну у телу. Рамуцирумаб је дизајниран да се веже за протеински рецептор зван васкуларни ендотелни фактор раста (ВЕГФ). ВЕГФ рецептор може бити присутан у високим концентрацијама код тумора желуца, где доприноси стварању нових крвних судова који снабдевају туморску масу. Везањем за овај рецептор рамуцирумаб блокира његово деловање, смањујући доток крви у тумор и успоравајући његов раст. Цирамза се производи поступком познатим као "техника рекомбинантне ДНК"; то јест, добија се из ћелија у које је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе рамуцирумаб.
Какве користи је Цирамза - рамуцирумаб показао током студија?
Показано је да се Цирамза који се користи у комбинацији са паклитакселом побољшава преживљавање пацијената са узнапредовалим карциномом желуца или аденокарциномом гастроезофагеалног споја, у прогресији током или после терапије платином и флуорпиримидином. У главном испитивању које је обухватило 665 пацијената, субјекти третирани Цирамзом и паклитакселом преживели су у просеку знатно дуже од пацијената који су примали паклитаксел и плацебо (думми третман): 9, 6 месеци у поређењу са 7, 4 месеца. Слично томе, у другој студији од 355 пацијената, субјекти који су примали Цирамза у комбинацији са најбољом подршком били су значајно дужи од пацијената који су примали плацебо и најбољу подршку (у просеку, 5, 2 месеца у поређењу са 3.8 месеци).
Који су ризици повезани са Цирамза - рамуцирумабом?
Најчешће нуспојаве Цирамзе (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су умор или астенија (слабост), леукопенија (смањење броја белих крвних зрнаца), неутропенија (смањење одређеног типа леукоцита), дијареја, епистакса (крварење из носа) и хипертензија (висок крвни притисак). Најозбиљнији нежељени ефекти (код Цирамза који су коришћени сами или у комбинацији са паклитакселом) били су гастроинтестинална перфорација (формирање рупе у цревном зиду), тешка гастроинтестинална крварења (крварење из црева) и артеријски тромбоемболијски догађаји (проблеми узроковани крвни угрушци и опструкција артерија). За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења у вези са Цирамзом, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Цирамза - рамуцирумаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Цирамзе веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП сматра да је корист од Цирамзе у продужењу живота пацијената са раком желуца и аденокарциномом гастроезофагеалног споја јасно показана уз употребу Цирамза у комбинацији са паклитакселом. Корист је мања када се Цирамза користи самостално, али примјена лијека може и даље бити терапијска опција када се лијечење паклитакселом не сматра прикладним. Величина користи се сматра клинички релевантном у свјетлу обично слабе прогнозе ових пацијената. Профил безбедности рамуцирумаба је у складу са оним што се очекује за друге лекове који блокирају активност ВЕГФ рецептора и сматрају се прихватљивим, ако се узму у обзир користи које лек нуди.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Цирамза - рамуцирумаба?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Цирамза користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Цирамза, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Цирамза - рамуцирумаб
Дана 19. децембра 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Цирамза, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о третману Цирамзом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези са Цирамзом доступан је на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
