Шта је Ривастигмине 1 А Пхарма?
Ривастигмине 1 А Пхарма је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1, 5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4, 5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг) и орална отопина (2 мг / мл).
Овај лек је исти као и Екелон капсуле и орални раствор, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Екелон се сложила да ће се његови научни подаци користити за Ривастигмине 1 А Пхарма ("информирани пристанак").
За шта се користи Ривастигмине 1 А Пхарма?
Ривастигмине 1 Пхарма се користи за лечење пацијената са благом до умерено тешком Алзхеимеровом деменцијом, прогресивном болешћу мозга која постепено утиче на памћење, интелектуалне способности и понашање. Ривастигмине 1 Пхарма се такође користи за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ривастигмине 1 А Пхарма?
Лијечење Ривастигмином 1 А Пхарма мора започети и надзирати лијечник с искуством у дијагностицирању и лијечењу Алзхеимерове болести или деменције повезане с Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је на располагању особа која редовно помаже пацијенту, који редовно контролише унос Ривастигмине 1 А Пхарма од стране пацијента. Лечење треба да се настави све док лек нема позитиван ефекат, али се доза може смањити или терапија престати ако пацијент доживи нуспојаве.
Ривастигмине 1 А Пхарма се даје два пута дневно, за доручак и вечеру. Капсуле се морају прогутати целе. Почетна доза је 1, 5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати, у интервалима од 1, 5 мг у интервалима од најмање две недеље, до регуларне дозе од 3-6 мг два пута дневно. Да би се постигла максимална корист, препоручује се употреба највеће толерантне дозе, без да се пређе 6 мг два пута дневно.
Како ради Ривастигмине 1 А Пхарма?
Активна супстанца у Ривастигмину 1 А Пхарма, ривастигмин, је антидементијски лек. Код пацијената са деменцијом типа Алзхеимерове болести или деменције због Паркинсонове болести, неке нервне ћелије умиру у мозгу што доводи до снижавања нивоа неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалија која омогућава нервним ћелијама да комуницирају једна са другом). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Блокирањем ових ензима, Ривастигмине 1 Пхарма промовише повећање нивоа ацетилхолина у мозгу, што помаже да се смање симптоми Алзхеимерове деменције и деменције због Паркинсонове болести.
Како је Ривастигмине 1 А Пхарма испитивана?
Ривастигмине 1 Пхарма је испитивана у три главна испитивања која су обухватила 2 126 пацијената са благом до умерено тешком Алзхеимеровом деменцијом. Ривастигмин 1 А Пхарма је такође испитивана код 541 пацијента са деменцијом због Паркинсонове болести. Све студије су трајале шест месеци и упоређивале су ефекте Ривастигмина 1 А Пхарма са ефектима плацеба (думми третман). Главни показатељи ефикасности били су промјена симптома у двије главне области: когнитивна (способност размишљања, учења и памћења) и глобална (комбинација различитих подручја, укључујући опће функционирање, когнитивне симптоме, понашање и способност свакодневне активности).
Даље истраживање спроведено на 27 пацијената показало је да Ривастигмине 1 А Пхарма капсуле и орални раствор производе сличне нивое активног састојка у крви.
Које користи од Ривастигмине 1 А Пхарма приказане у току студија?
Ривастигмин 1 А Пхарма је била ефикаснија од плацеба за контролисање симптома. У три студије Ривастигмине 1 А Пхарма проведене на пацијентима са деменцијом типа Алзхеимер, код пацијената који су узимали дозе Ривастигмина 1 А Пхарма између 6 и 9 мг дневно било је просјечно повећање когнитивних симптома за 0, 2 поена у односу на почетни ниво од 22, 9 поена на почетку студије, где нижи резултат показује бољи учинак. Ово је упоређено са повећањем од 2, 6 поена у поређењу са 22, 5 код пацијената третираних плацебом. Што се тиче укупног резултата, код пацијената који су узимали Ривастигмине 1 А Пхарма дошло је до повећања симптома за 4, 1 поена у поређењу са 4, 4 код пацијената који су примали плацебо.
Пацијенти са деменцијом због Паркинсонове болести узимањем Ривастигмине 1 А Пхарма капсула показали су побољшање когнитивних симптома за 2, 1 поена у поређењу са погоршањем од 0, 7 поена забележеним код оних који су узимали плацебо, почевши од почетне вредности 24 поинтс. Штавише, глобални резултат симптома се побољшао више код пацијената лечених Ривастигмине 1 А Пхарма.
Који су ризици повезани са Ривастигмине 1 А Пхарма?
Врсте нуспојава које се примећују код Ривастигмине 1 А Пхарма зависе од врсте деменције коју треба лечити. Уопштено, најчешће нуспојаве (опажене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина и повраћање, нарочито у фази у којој је повећана доза Ривастигмине 1 А Пхарма. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Ривастигмине 1 А Пхарма, погледајте упутство за употребу.
Ривастигмине 1 Пхарма не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било коју другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким проблемима са јетром.
Зашто је Ривастигмине 1 А Пхарма одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је Ривастигмине 1 А Пхарма скромне ефикасности у лечењу симптома деменције типа Алцхајмерове болести, мада она заправо показује значајну корист код неких пацијената. Комитет је првобитно закључио да, у лечењу деменције због Паркинсонове болести, користи од Ривастигмине 1 А Пхарма не превазилазе његове ризике. Међутим, након прегледа овог мишљења, Комитет је закључио да скромна ефикасност лека може имати позитивне ефекте код неких пацијената.
Стога је комисија одлучила да користи повезане са Ривастигмине 1 А Пхарма превазилазе ризике у лечењу благе до умерено тешке Алзхеимерове деменције и благе до умерено тешке деменције код пацијената са идиопатском Паркинсоновом болешћу. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ривастигмине 1 А Пхарма.
Више информација о Ривастигмине 1 А Пхарма
Европска комисија је 11. децембра 2009. године одобрила 1 А Пхарма ГмбХ дозволу за стављање у промет за Ривастигмине 1 А Пхарма, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након овог периода.
За пуни ЕПАР од Ривастигмине 1 А Пхарма, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009.
