Шта је то естроген са коњугацијом Дуавиве, базедоксифен?
Дуавиве је лек који се користи за лечење симптома (укључујући и навале врућине) узроковане ниским нивоима женског сексуалног хормона естрогена у жена код жена које су прошле менопаузу. Користи се код пацијената који још увек имају материцу и који се не могу лечити лековима који садрже прогестин (лекови добијени из хормона званог прогестерон). Дуавиве садржи два активна састојка: коњуговане естрогене и базедоксифен .
Како се користи Дуавиве - коњуговани естрогени, базедоксифен?
Дуавиве се може добити само на рецепт. Доступан је као таблете са модификованим ослобађањем (које садрже 0, 45 мг коњугованог естрогена и 20 мг базедоксифена), које одмах ослобађају базедоксифен и коњугиране естрогене током дужег временског периода. Препоручена доза Дуавиве је једна таблета једном дневно. Лечење треба наставити у најкраћем могућем року све док користи превазилазе ризике.
Како Дуавиве ради - коњуговани естрогени, базедоксифен?
Један од активних састојака Дуавиве, коњугованих естрогена, делује као хормонска терапија. Он замењује естрогенске хормоне који се више не производе природно код жена које су прошле менопаузу, чиме ублажавају симптоме као што су вруће трепће. Међутим, ако се користе сами, естрогени могу изазвати хиперплазију ендометрија (раст), што може довести до рака ендометрија. Стога Дуавиве такође садржи активни састојак базедоксифен, који блокира ефекте естрогена на материцу и на тај начин смањује ризик од рака ендометрија. Обе активне супстанце су доступне у Европској унији (ЕУ) неколико година. Коњугирани естрогени су годинама били на располагању као надомјесна хормонска терапија, док је базедоксифен одобрен 2009. године за лијечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена које су прошле менопаузу.
Које користи од Дуавиве - коњугираних естрогена, базедоксифена током студија?
Дуавиве је упоређен са плацебом (думми третман) у две главне студије које су укључивале 996 жена које су прошле менопаузу да испитају своје ефекте на навале врућине или вулвовагиналну атрофију (сувоћа, иритација и бол око подручја гениталија). . Додатна студија је такође испитивала ефекте Дуавиве на остеопорозу. У студији која је испитивала ефекте на навале врућине, третман са Дуавивеом (естрогенски коњугат 0, 45 мг и базедоксифен 20 мг) током периода од 12 недеља смањио је просечан дневни број умерених и озбиљних врућих навала за 7, 6%. у поређењу са 4.9 испраних плацеба. Третман са Дуавивеом такође је довео до већег просечног смањења дневног индекса тежине врућих навала у поређењу са плацебо третманом: 0, 9 у поређењу са 0, 3. Слични резултати су примећени са већом дозом коњугованих естрогена (0.625 мг) и базедоксифена 20 мг у поређењу са плацебом. Студија која је испитивала ефекте Дуавиве на вулвовагиналну атрофију открила је, у поређењу са плацебом, побољшање неких знакова вагиналне атрофије, али не и најнеугоднијих симптома. Пошто студије спроведене комбинацијом виших доза нису адекватно показале већу ефикасност ове комбинације од одобрене дозе Дуавиве, компанија је повукла апликацију за горе поменуту комбинацију. Једна од студија је такође испитивала ефекте Дуавиве на остеопорозу; међутим, пошто Дуавиве није показао већу корист од употребе појединачних компоненти, компанија је повукла апликацију за одобрење за Дуавиве у лечењу остеопорозе.
Који су ризици повезани с естрогенима коњугираним с Дуавиве, базедоксифеном?
Најчешћа нуспојава Дуавиве (која може захватити више од 1 на 10 особа) је бол у трбуху (бол у стомаку). Неке жене не треба да користе Дуавиве: то су пацијенти који су имали проблеме са венском тромбоемболијом (стварање крвних угрушака у венама) као што су тромбоза дубоких вена, плућна емболија (стварање крвног угрушка у плућима) и тромбоза вене ретинал (стварање крвног угрушка у вени која се налази на задњем делу ока), или пацијентима који су под повећаним ризиком од развоја таквих стања. Такође се не сме користити код жена које су имале мождани удар или инфаркт миокарда. Коначно, не би требало да се користи код пацијената који су погођени или се вероватно развијају или су имали рак дојке или других врста рака од којих је позната компонента која зависи од естрогена. Дуавиве је индициран само за жене које су прошле менопаузу. Због тога се не треба користити код жена у репродуктивној доби. Комплетну листу свих нежељених дејстава и ограничења код Дуавиве погледајте у упутству за употребу.
Зашто је Дуавиве одобрен - коњуговани естрогени, базедоксифен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Дуавиве веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Доказано је да Дуавиве побољшава симптоме узроковане недостатком естрогена код жена у постменопаузи у поређењу са плацебом. Будући да су уочени терапеутски ефекти били нижи од ефеката откривених алтернативним терапијама (терапије засноване на прогестину), ЦХМП је закључио да употребу Дуавиве треба ограничити на пацијенте који не могу да узимају такве алтернативне лекове. Што се тиче безбедности, дугорочни ризик од хиперплазије ендометрија није у потпуности испитан и ЦХМП је препоручио даље студије. ЦХМП је такође приметио да је употреба Дуавиве дугорочно повезана са ризиком од можданог удара и венске тромбоемболије слично ризику који се примећује само са уносом коњугованог естрогена и базедоксифена.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна упораба естрогена коњугираних Дуавиве, базедоксифена?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Дуавиве користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу Дуавива, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Друге информације о дуевиве - коњугованим естрогенима, базедоксифен
Европска комисија је 16. децембра 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Дуавиве, која важи у цијелој Еуропској унији. За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Дуавиве плана управљања ризиком, консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману Дуавиве прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 12-2014.
