Шта је Онивиде - Иринотецан и за шта се користи?
Онивиде је лијек против рака који се користи за лијечење облика рака названог метастатски аденокарцином панкреаса. "Метастатски" значи да се рак проширио на друге делове тела. Онивиде се користи у комбинацији са 5-флуороурацилом и леуцоворином (два друга лека против рака) код одраслих пацијената са прогресивном болешћу упркос претходном лечењу гемцитабином, леком против рака.
Будући да је број пацијената са карциномом панкреаса низак, болест се сматра 'ријетком', а Онивиде је 9. децембра 2011. године означен као 'лијек за ријетке болести' (лијек који се користи код ријетких болести).
Како се користи Онивиде - Иринотецан?
Онивиде се може добити само на рецепт, а лечење треба прописати и применити само лекар са искуством у примени лекова против рака.
Онивиде је доступан као концентрат за раствор за инфузију (капање) у вену. Препоручена доза је 80 мг / м2 површине тела, која се даје сваке две недеље у комбинацији са 5-флуороурацилом и леуковорином. Лекар може мењати дозу код пацијената код којих се јављају озбиљне нуспојаве или са посебним генетским карактеристикама које повећавају ризик од нежељених ефеката. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како Онивиде - Иринотецан функционише?
Активна супстанца у Онивиде-у, иринотекан, је лек против рака који припада групи "инхибитора топоизомеразе". Он блокира ензим који се зове топоизомераза И, који интервенише у дупликату ћелијске ДНК, неопходне за формирање нових ћелија. Ова акција спречава умножавање ћелија рака, које на крају умиру. У Европи, иринотекан је неколико година одобрен за лечење колоректалног карцинома. Иринотекан који се налази у Онивидеу је инкапсулиран унутар микроскопских масних честица званих "липосоми". Очекује се да ће се липосоми акумулирати унутар тумора и да ће се лијек полако ослободити, тако да се иринотекан елиминише из тијела мање брзо и може дјеловати дуже вријеме.
Које су користи од Онивиде - Иринотецан током студија?
Онивиде је анализиран у главној студији која је обухватила 417 пацијената са метастатским аденокарциномом панкреаса са прогресијом болести након третмана гемцитабином. Пацијенти су давани Онивиде или 5-флуороурацил плус леуковорин, или три лијека у комбинацији. Главна мера ефикасности је била општа преживљавање (колико дуго су пацијенти преживели). Студија је показала да је додавање Онивиде у режим 5-флуороурацил плус леуковорин продужило живот пацијената: пацијенти који су узимали три лека у комбинацији преживели су приближно 6, 1 месеци у поређењу са 4, 2 месеца пацијената који су узимали 5-флуороурацил плус леуковорин и 4, 9 месеци пацијената који су примали Онивиде као монотерапију.
Који су ризици повезани са Онивиде - Иринотецан?
Најчешће нуспојаве Онивиде-а (које могу захватити више од 1 на 5 особа) су дијареја, мучнина (мучнина), повраћање, губитак апетита, неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца), умор, слабост, анемија (низак број црвених крвних зрнаца), стоматитис (упала слузокоже уста) и грозница. Најчешће озбиљне нуспојаве (које могу захватити више од 1 на 50 особа) укључују дијареју, мучнину и повраћање, неутропенију и повишену температуру, инфекције крви или плућа (сепсу, упалу плућа), шок, дехидрацију, отказивање бубрега и тромбоцитопенију (ниска). тромбоцита у крви). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Онивиде, погледајте упутство за употребу. Онивиде не треба давати пацијентима који су имали тешку (алергијску) реакцију преосетљивости на иринотекан и дојиље. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Онивиде - Иринотецан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Онивиде-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. Комитет је сматрао да је пораст преживљавања који је примећен код употребе Онивиде-а у комбинацији са 5-флуороурацилом и леуковорином био значајан код пацијената са метастатским аденокарциномом панкреаса који су претходно лечени, за које постоје ограничене могућности лечења; безбедносни профил Онивиде-а је упоредив са профилом стандардног иринотекана и његовим споредним ефектима.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Онивиде - Иринотецана?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Онивиде-а су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Онивиде - Иринотецан
За пуни ЕПАР о онивиде консултујте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски извјештаји о јавној процјени. За више информација о терапији Онивиде-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сироче који се односи на Онивиде доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Означавање ретких болести.
