Шта је Бусилвек?
Бусилвек је концентрат за раствор за инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу бусулфан.
За шта се користи Бусилвек?
Бусилвек је индикован у "кондиционирајућем" (припремном) третману пре трансплантације хематопоетских прогениторских ћелија (ћелија које генеришу крвне ћелије) код одраслих и деце. Овај тип трансплантације се изводи код субјеката који пате од крвних промена (на пример, ретка форма анемије) или рака крви, у којима је стога неопходно да се замене хематопоетске ћелије. Лијечење Бусилвеком прати терапија другим лијеком (циклофосфамид у одраслих и циклофосфамид или мелфалан код дјеце).
Будући да је број пацијената који су подвргнути овом типу кондиционирања и трансплантације у Европској унији (ЕУ) низак, бусулфан је означен као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести) 29. децембра 2000. године.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Бусилвек?
Примена Бусилвека треба да се одвија под надзором лекара са искуством у третманима пре трансплантације. Препоручена доза Бусилвека код одраслих је 0, 8 мг по килограму телесне тежине. Код деце и адолесцената (до 17 година), препоручена доза Бусилвека зависи од телесне тежине пацијента и креће се од 0, 8 до 1, 2 мг / кг. Бусилвек се даје као централна интравенска инфузија (капање у централну вену у грудима). Свака инфузија траје два сата и даје се пацијенту сваких шест сати током четири узастопна дана пре третмана циклофосфамидом или мелфаланом и трансплантацијом. Пре примања Бусилвека, пацијенте треба претходно лечити антиконвулзивним лековима (да би се спречили напади) и анти-еметичним лековима (да би се спречило повраћање).
Како делује Бусилвек?
Активна супстанца у Бусилвек-у, бусулфан, припада групи лекова који се називају "алкилирајући агенси". Ове супстанце су "цитотоксичне", тј. Убијају ћелије, посебно оне које се брзо развијају, као што су туморске или прогениторске ћелије (или "матичне ћелије") (тј. Ћелије које производе друге типове ћелија). Бусулфан се користи пре трансплантације да би се неутралисале абнормалне ћелије и хематопоетске прогениторске ћелије код пацијента. Овај процес се назива "миелоаблатион". Третман са циклофосфамидом или мелфаланом се затим користи за сузбијање имуног система, тако да се смањују природне одбране тела. Ово промовише "пресађивање" трансплантираних ћелија (тј. Ћелије почињу да расту и производе нормалне крвне ћелије).
Како је Бусилвек испитиван?
Ефекти Бусилвека су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. Фармацеутска компанија је представила податке из експерименталних модела изведених из научне литературе.
Бусилвек је проучаван код пацијената, углавном оболелих од рака крви, којима је била потребна трансплантација хематопоетских прогениторних ћелија. Извршене су две главне студије које су обухватиле 103 одрасле особе и једну студију која је обухватила 55 деце. Главни параметар ефикасности заснован је на броју пацијената са мијелоаблацијом (тј. Смањеним бројем белих крвних зрнаца и тромбоцита) и "графтом" (време потребно за враћање белих крвних зрнаца на више нивое).
Које су користи од Бусилвек показале током студија?
Миелоаблација је уочена код свих пацијената, одраслих и деце. Пресађивање је постигнуто у просеку после десет дана (код одраслих) или 11 дана (код деце) у случајевима "аутологне трансплантације" (тј. Трансплантације пацијентових сопствених ћелија, сакупљених и ускладиштених пре трансплантације). Трансплантација је постигнута након 13 дана (код одраслих) и 21 дан (код деце) у "алогеничним трансплантатима" (трансплантација донорских ћелија).
Који су ризици повезани са Бусилвеком?
Поред смањења броја крвних ћелија у циркулацији, што је и циљ лека, инфекције, поремећаји јетре, укључујући опструкцију јетрене вене, болест трансплантације у односу на трансплантацију, спадају међу најозбиљније нуспојаве третмана Бусилвеком. домаћина (када трансплантиране ћелије нападају организам пацијента) и респираторне (плућне) поремећаје. За комплетну листу нежељених дејстава која су пријављена код употребе Бусилвека, погледајте упутство за употребу.
Бусилвек не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на бусулфан или неку другу компоненту. Не сме се давати трудницама. Дојење треба прекинути када се започне са лечењем са Бусилвеком. Бусилвек може нарушити плодност код оба пола. Пацијентице не би требало да затрудне током и до шест месеци након третмана, а мушки пацијенти не би требало да се размножавају током и до шест месеци након третмана леком.
Посебна пажња се препоручује ако се користе истовремени лекови као што су итраконазол (који се користи за одређене врсте инфекција), цетобемидон (који се користи за лечење бола) и парацетамол. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Зашто је Бусилвек одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је ефикасност Бусилвека доказана и да је она алтернатива таблетама бусулфана, које имају недостатке, укључујући велики број таблета које треба узети. ЦХМП је одлучио да користи од Бусилвека превазилазе његове ризике као терапијски третман пре трансплантације хематопоетских прогениторних ћелија. Комитет је стога препоручио да се Бусилвек-у одобри маркетинг.
Више информација о Бусилвек-у:
Дана 9. јула 2003. године, Европска комисија одобрила је маркетиншко одобрење на нивоу ЕУ за Пиерре Фабре Медицамент за Бусилвек. Дозвола за промет је обновљена 9. јула 2008. године.
Да бисте се регистрирали као лијек за сироче Бусилвек, кликните овдје .
За пуни ЕПАР за Бусилвек, кликните овде.
Задње ажурирање овог сажетка: 07-2008.
