Шта је Беромун?
Беромун се састоји од прашка и растварача за припрему раствора за инфузију. Садржи активни састојак тасонермин.
За шта се користи Беромун?
Беромун се користи код пацијената са саркомом меког ткива (типом тумора) екстремитета у комбинацији са мелфаланом (антиканцерогени лек), користећи технику названу "локорегионална перфузија екстремитета" (ИЛП): оба лека се убризгавају у док је локална циркулација крви изолована од остатка тела. Ова техника се може користити прије операције како би се смањила маса тумора или замијенила операција када сама операција није довољна за уклањање тумора.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Беромун?
Лечење Беромун-ом треба да се обавља само у специјализованим центрима, од стране група хирурга специјализованих за лечење овог типа тумора, као иу техници локорегионалне перфузије екстремитета. У овим центрима, јединице за интензивну негу морају увек бити доступне, са опремом за континуирано праћење губитка лека у остатку тела, користећи радиоактивне трагове.
Пре примене Беромуна неопходно је изоловати екстремитет: код пацијента под општом анестезијом се примењује чврста чипка узводно од захваћеног екстремитета, како би се изоловао доток крви и спречио улазак лека у циркулацију. системски (општи). Тада се циркулација крви у екстремитету замењује "перфузијом" посебне течности, а уд се загрева на температуру између 38 ° и 39 °. Касније, Беромун се убризгава у перфузиони раствор у дози од 3 мг за једну руку и 4 мг за ногу, преко 90 минута. Мелфалан се даје истовремено у року од 60 минута, након 30 минута перфузије само Беромуна, када се температура мора повећати на 39-40 ° Ц. Доза малпхалана зависи од величине руке или ноге. На крају перфузије (тј. Након 90 минута), лекови се извлаче из екстремитета помоћу специјалне течности за прање. Кад год је то могуће (обично након неколико седмица) потребно је извршити хируршко уклањање остатка тумора.
Генерално, Беромун се користи само једном. Ако је потребно, друга перфузија се може обавити 6-8 недеља након првог третмана. Употреба Беромуна се не препоручује пацијентима млађим од 18 година јер нема информација о безбедности и ефикасности производа за ову старосну групу.
Како Беромун ради?
Активна супстанца у Беромуну, тасонермин, је копија хуманог протеина названог фактор туморске некрозе алфа1а (ТНФα). Прецизан механизам деловања ТНФа против неких врста рака није у потпуности познат, али се верује да је у стању да директно елиминише ћелије рака и да уништи крвне судове који снабдевају туморску масу, стимулишући систем имуни на напад. На тај начин се тумор смањује и његова величина се смањује, посебно ако је лијек повезан с другим цитотоксичним лијековима (тј. Способним за уништавање станица) и ако се индукује повећање температуре.
Активни састојак Беромуна, тасонермин, производи се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се од бактерија у којима је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе ТНФа. Синтетички ТНФа делује као природно произведени протеин.
Које су студије спроведене на Беромуну?
Беромун је проучаван у четири главне студије које су укључивале укупно 188 пацијената, којима је лек даван у комбинацији са мелфаланом. Поред тога, 62 пацијента је добило гама интерферон (други лек против рака). Преглед студија које су спровела три независна експерта показала је да је само 145 од тих испитаника било кандидати за ампутацију или хируршко уклањање тумора који би довели до значајног губитка функције (инвалидности). Стога је главна мера ефикасности била процена исхода терапије, од стране експерата, за ових 145 пацијената у поређењу са предвидљивим исходом у случају да Беромун није коришћен.
Какве користи је Беромун показао током студија?
Независни експерти су се сложили да је 62% пацијената који су примали Беромун и мелфалан (90 од 145) постигли бољи резултат него што се очекивало, пошто је било могуће спасити уд, без хируршког уклањања тумора или уклањање тумора без изазивања значајног функционалног губитка. Број пацијената који су такође лечени интерфероном гама није био довољан да би се утврдило да ли је овај третман додатно побољшао или не терапијски исход.
Који су ризици повезани са Беромуном?
Већина пацијената који се лече Беромуном имају температуру, обично благу или умерену. Остале врло честе нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су инфекција, срчана аритмија (промена нормалног срчаног ритма), мучнина, повраћање, оштећење јетре, умор, зимица, бол у удовима, оштећење нерва, кожне реакције, едем (отицање) и инфекција на рани. Неке нуспојаве Беромуна су озбиљне и могу захтевати прелазак на јединицу интензивне неге након третмана. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Беромуна, погледајте упутство за употребу.
Беромун не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на тасонермин или на било који други састојак. Не сме се примењивати код пацијената са озбиљним кардиоваскуларним болестима (које погађају срце и крвне судове), са тешким облицима патологије плућа, са скорашњом историјом пептичког улкуса или са активним пептичним улкусом, са тешким облицима асцитеса (прикупљање течности). у абдоминалној шупљини), са променама у крви, са болестима које погађају бубреге или јетру, или са хиперкалцемијом (повећање количине калцијума у крви), или код жена које су трудне или доје. Такође се не сме давати пацијентима који су контраиндиковани за употребу вазопресорских лекова (лекова који повећавају крвни притисак), антикоагуланата (лекова који чине крв неспособном за коагулацију) или лекова који могу да оштете срце. . Беромун се не сме користити код особа за које примена мелфалана није контраиндикована или која не може да се подвргне ИЛП-у. За више детаља, молимо погледајте Сажетак описа својстава производа, који је укључен у ЕПАР.
Зашто је Беромун одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да предности Беромуна превазилазе његове ризике као допунску терапију за хируршку терапију која има за циљ уклањање тумора, у циљу спречавања или одлагања ампутације екстремитета, или као палијативна терапија у присуству неоперабилних саркома меких ткива екстремитета, примењена у комбинацији са мелфаланом за умерену хипертермичку локорегионалну перфузију екстремитета (ИЛП). Комитет је стога препоручио да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Беромуну
Европска комисија је 13. априла 1999. године издала одобрење за стављање у промет које важи у цијелој Еуропској унији за Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ за Беромун. Дозвола за стављање у промет обновљена је 13. априла 2004. и 13. априла 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Беромун можете наћи овде
Последње ажурирање овог сажетка: 4-2009
