За шта се користи Ентивио - ведолизумаб и за шта се користи?
Ентивио је лек који садржи активну супстанцу ведолизумаб . Користи се за лечење одраслих болесника са улцерозним колитисом (болест која изазива упалу и чиреве у слузници црева) или код Кронове болести (болест која изазива запаљење гастроинтестиналног тракта). Ведолизумаб се користи за лечење умерене до тешке активне болести, када су конвенционална терапија или лекови који се зову ТНФ-алфа антагонисти неделотворни, више нису ефикасни или их пацијент не може толерисати.
Како се користи Ентивио - ведолизумаб?
Ентивио је доступан у облику прашка за припрему инфузије (капање) у вену. Лијек се може добити само на рецепт, а лијечење треба започети и надзирати специјалиста који има искуства у дијагностици и лијечењу улцерозног колитиса или Црохнове болести. Препоручена доза је 300 мг која се примењује у нули, две и шест недеља, а затим сваких осам недеља код пацијената који реагују на терапију. Ентивио се даје као инфузија у трајању од 30 минута. Сви пацијенти су праћени реакцијама, током инфузије и најмање један или два сата након завршетка инфузије. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Пацијенти који се лијече Ентивиом морају добити посебну картицу упозорења, која сажима информације о сигурности лијека
Како дјелује Ентивио - ведолизумаб?
Активна супстанца у Ентивио, ведолизумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (названу антиген) у телу. Ведолизумаб је проучаван да се веже за "интегрин алфа-4-бета-7", протеин који се налази углавном на површини неких белих крвних зрнаца у цревима. Код улцерозног колитиса и Црохнове болести, ове ћелије помажу да се изазове упала у цревима. Блокирањем интегрина алфа-4-бета-7, ведолизумаб смањује упалу црева и симптоме ових болести. Ентивио се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК"; она је направљена од ћелија у којима је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе ведолизумаб.
Које су користи од Ентивио - ведолизумаб показане у току студија?
Код улцерозног колитиса, Ентивио је тестиран у главном испитивању које је спроведено код пацијената са умереном до тешком активном болешћу, код којих конвенционална терапија или ТНФ-алфа антагонисти нису били ефикасни или се нису толерисали. Пацијенти су примали Ентивио или плацебо (думми третман), а главна мера ефикасности је проценат пацијената који су показали побољшање симптома након 6 недеља лечења. Ентивио је био ефикаснији од плацеба: 47% пацијената (106 од 225) који су примали Ентивио показали су побољшање у својим симптомима, у поређењу са 26% пацијената (38 од 149) који су примали плацебо. Штавише, студија је показала да је Ентивио задржао ефекат до 52 недеље, ефикасније од плацеба. Ентивио је такође био ефикаснији од плацеба за побољшање симптома Црохнове болести. У једној главној студији, спроведеној код одраслих пацијената са умереном до тешком активном Црохновом болешћу, код којих су конвенционална терапија или ТНФ-алфа антагонисти били неефикасни или нису толерисани, 15% пацијената (32 од 220) лечених Ентивиом показали су побољшање симптома након 6 недеља третмана, у поређењу са 7% пацијената (10 од 148) који су лечени плацебом. Слично томе, у овој студији одржавање ефекта до 52 недеље са Ентивиом било је ефикасније него код плацеба.
Који су ризици повезани с лијеком Ентивио - ведолизумаб?
Најчешће нуспојаве Ентивиа (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су назофарингитис (упала носа и грла, као што је прехлада), главобоља и артралгија (бол у зглобовима). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Ентивио, погледајте упутство за употребу. Ентивио не треба користити код особа са озбиљним инфекцијама као што су туберкулоза, сепса (инфекција крви), листериоза (инфекција бактеријом званом Листериа) или опортунистичке инфекције (оне које се виде код пацијената са ослабљеним имуним системом), као што је прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија ( ПМЛ, ретка инфекција мозга која обично доводи до тешке инвалидности или смрти). Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Ентивио - ведолизумаб одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да су бенефиције Ентивиа веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. У улцерозном колитису, комисија је сматрала да су предности Ентивиа јасно показане, а то је важно за пацијенте који не реагују на терапију антагонистима ТНФ-алфа. Штавише, ризици се сматрају управљивим, упркос недостатку дугорочних података о сигурности, ако се поштују постојеће препоруке. У Црохновој болести, ЦХМП сматра да, иако вријеме потребно за побољшање симптома може бити дуже и опсег ефекта ограничен у односу на анти-ТНФ-алфа терапију, Ентивио и даље нуди корист за пацијенте, захваљујући његовом различитом механизму деловања и његовом безбедносном профилу.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба ентивио - ведолизумаба?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ентивио користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Ентивио, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Компанија ће такође обезбедити материјале за обуку за све здравствене стручњаке који су дизајнирани да прописују Ентивио, да их подсећају на потребу да пацијенти буду под надзором како би се открили било какви знакови неуролошке болести или ПМЛ-а, посебно оних који се третирају одређеним биофармацеутицима који могу да изазову. ПМЛ се. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Други информации за ентивио - ведолизумаб
Европска комисија је 22. маја 2014. године издала дозволу за стављање у промет производа Ентивио, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману Ентивиом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 06-2014.
