Одомзо - Сонидегиб

За шта се користи Одомзо - Сонидегиб и за шта се користи?

Одомзо је лек против рака који се користи за лечење одраслих са карциномом базалних ћелија (врста рака коже) који је локално узнапредовао (тј. Почео да се шири у суседним областима) и који се не може лечити хируршком или радиотерапијом (зрачењем). ).

Одомзо садржи активни састојак сонидегиб.

Како се користи Одомзо - Сонидегиб?

Одомзо се може добити само на рецепт. Њу треба прописати само лекар специјалиста са искуством у лечењу напредног карцинома базалних ћелија или под његовим надзором.

Одомзо је доступан у облику капсула (200 мг), а препоручена доза је једна капсула која се узима једном дневно, најмање два сата након оброка и најмање један сат пре следећег оброка. Лечење Одомзо-ом треба да се настави све док се не примети лек или док се лек више не може узимати због нуспојава.

За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како Одомзо - Сонидегиб ради?

Неки тумори, укључујући и карцином базалних ћелија, развијају се након хиперактивности специфичног скупа ћелијских процеса који се називају Хедгехог сигнални пут. Овај пут обично контролише низ станичних активности, укључујући раст ћелија и исправне модалитете развоја ћелија у конструкцији различитих органа код нерођене деце. Сонидегиб, активни састојак у Одомзу, везује се за протеин који контролише Хедгехог сигнални пут. Везањем за овај протеин, сонидегиб блокира Хедгехог сигнални пут чиме се смањује раст и ширење ћелија рака.

Какве користи је Одомзо-Сонидегиб показао током студија?

Одомзо је проучаван у главној студији која је укључивала 230 пацијената са локално узнапредовалим или метастатским базичним ћелијским карциномом (проширеним на друге делове тела). Терапија је почела са две различите дозе Одомза: 200 или 800 мг једном дневно. Главна мера ефикасности је био одговор на лечење, одређен на основу смањења масе тумора и побољшања других знакова тумора; третман би се сматрао довољно ефикасним ако је стопа објективног одговора била најмање 30%.

Код пацијената са локално узнапредовалим карциномом базалних ћелија, отприлике 56% (37 од 66 пацијената) пацијената који су примали дозу од 200 мг реаговали су на лечење и 45% (58 од 128 пацијената) субјеката који су третирани дозом од 800 мг. . Стопе одговора биле су мање од 20% код пацијената са метастатским карциномом који су третирани са 200 или 800 мг Одомза. Из тог разлога, компанија је повукла захтев за одобрење за употребу Одомза у лечењу метастатског карцинома базалних ћелија.

Који су ризици повезани са Одомзо - Сонидегиб?

Најчешће нуспојаве Одомза (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су грчеви мишића, губитак косе, промјене окуса, умор, мучнина, повраћање, бол у мишићима и костима, бол у желуцу, главобоља, дијареја, пад тежину, губитак апетита и свраб. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Одомзо, погледајте упутство за употребу.

Одомзо се не може користити код трудница или дојиља. Лек не треба да узимају жене у репродуктивној доби, осим ако се не придржавају програма превенције трудноће у Одомзу. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Одомзо - Сонидегиб одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Одомза веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да су користи Одомза доказане код пацијената са локално узнапредовалим карциномом. Он је такође сматрао да су нуспојаве биле подношљиве.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Одомзо - Сонидегиб?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Одомзо користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Одомзо, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Штавише, компанија ће послати писмо лекарима када се Одомзо покрене. Такође ће обезбедити информативни материјал за лекаре и пацијенте, укључујући и подсетник на ризике лека, а посебно на ризик од озбиљног оштећења нерођеног детета ако се Одомзо узима током трудноће. Супстанце које ометају Хедгехог пут могу изазвати озбиљно оштећење нерођеног детета. Због тога, жене које узимају Одомзо морају да предузму ефикасне мере за спречавање трудноће током лечења и 20 месеци након завршетка терапије. Мушкарци лијечени Одомзоом увијек морају користити кондом у сексуалним односима са женским партнерима и 6 мјесеци након завршетка терапије.

Поред тога, компанија мора да пружи даљу анализу на основу своје главне студије о ефикасности и безбедности Одомза, укључујући ефикасност лека у брзо растућим и споро растућим карциномима базалних ћелија. Компанија је такође дужна да анализира туморски материјал узет од пацијената код којих се карцином погоршао упркос терапији, како би се утврдили разлози неуспеха терапије.

Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.