Шта је Пилобацтелл?
Пилобацтелл је дијагностички тест. Доступан је као комплет који садржи белу растворну таблету која садржи 100 мг активног састојка 13Ц уреа.
За шта се користи Пилобацтелл?
Пилобацтелл се користи за дијагностицирање инфекције Хелицобацтер пилори ( Х. пилори) у желуцу и дванаестопалачном цреву (први део танког црева). Х. пилори је бактерија која доприноси појави болести као што су диспепсија (желучана киселост, надутост и мучнина), гастритис (упала желуца) и пептички улкус (улцеративне лезије желуца или дванаестопалачног црева).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Пилобацтелл?
Пилобацтелл је тест дисања: узорци ваздуха за издисање сакупљени су у епруветама које се налазе у комплету. Ови узорци се затим шаљу у квалификовану аналитичку лабораторију.
Да би се урадио тест, пацијент мора да прикупи шест узорака даха, три пре узимања Пилобацтелл таблете и три након тога. Пацијент мора остати гладан четири сата прије теста, како би то урадио на празан желудац. Ако је пацијент конзумирао тешки оброк, он мора да остане гладан шест сати пре почетка теста.
Пацијент мора прво конзумирати "тестни оброк" (на примјер 200 мл неразријеђеног сока од наранче). Након пет минута, пацијент сакупља три узорка даха. После још пет минута, узмите таблету Пилобацтелл растворену у води. Коначно, након 30 минута (тј. 40 минута након тестног оброка), пацијент сакупља још три узорка даха. За више информација о обављању теста, погледајте упутство за употребу.
Употреба Пилобацтелла се не препоручује код пацијената млађих од 18 година, јер нема довољно информација о ефикасности у овој категорији.
Како функционише Пилобацтелл?
Активни састојак Пилобацтелла, 13Ц уреа, је природна хемикалија уреа обележена угљеником 13 (13Ц). То значи да садржи 13Ц, ретку форму атома угљеника, а не угљеник 12 (12Ц), најраширенију форму у природи.
Х. пилори производи ензиме, назване уреаза, који разграђују уреју у амонијак и угљен диоксид. Угљен диоксид се затим елиминише из тела у ваздуху који се исцрпљује. Ако пацијент има Х. пилори у желуцу или дванаестопалачном цреву, 13Ц уреа садржана у Пилобацтелл таблети се разлаже, а угљен диоксид у ваздуху издисаја такође садржи 13Ц. Овај 13Ц-означени угљен диоксид може се мерити у специјализованим лабораторијама користећи технику названу "масена спектрометрија". Ако након 30 минута узорак даха садржи више угљичног диоксида (позитиван тест), пацијент може имати Х. пилори у желуцу или дванаестопалачном цреву. Ако издисани ваздух не садржи више означеног угљен-диоксида, пацијент не сме имати Х. пилори у желуцу или дванаестопалачном цреву.
Које су студије спроведене на Пилобацтелл-у?
Подаци добијени као подршка употреби Пилобацтелла потичу из две главне студије о употреби антибиотика за лечење инфекције Х. пилори, у којој је Пилобацтелл коришћен као тест. Укупно 366 пацијената је подвргнуто тесту са Пилобацтелл-ом и стандардном биопсијом (тест у којем се узорак ткива узима из желуца ради тражења могуће инфекције). Добијени резултати су упоређени да би се детектовала подударност.
Које користи од Пилобацтелл током студија?
Пилобацтелл је показао осетљивост већу од 95% у детекцији Х. пилори инфекције .
Који су ризици повезани са Пилобацтелл-ом?
Не постоје познати споредни ефекти теста.
Пилобацтелл не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на 13Ц уреу или друге састојке таблета. Тест Пилобацтелл не би требало да се спроводи на пацијентима са потврђеном или сумњивом инфекцијом желуца, која би могла да омета тест дисања.
Зашто је Пилобацтелл одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Пилобацтелла веће од ризика за дијагнозу ин виво инфекције Х. пилори гастродуоденалом и стога је препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет. производ.
Остале информације о Пилобацтелл:
Европска комисија је 7. маја 1998. године издала дозволу за стављање у промет Пилобацтелл, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 7. маја 2003. и 7. маја 2008. године. Носилац ауторизације је Торбет Лабораториес Лимитед.
Потпуни ЕПАР за Пилобацтелл можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2008.
