Фаридак - Панобиностат

За шта се користи Фаридак - Панобиностат?

Фаридак је лек против рака који се користи у комбинацији са два друга лека, бортезомиб и дексаметазон, за лечење мултиплог мијелома (рак коштане сржи). Примењује се одраслим особама код којих се болест поново појавила или погоршала након најмање два претходна третмана, укључујући бортезомиб и имуномодулатор (лек који делује на имуни систем).

Фаридак садржи активни састојак панобиностат.

Пошто је број пацијената са мултиплим мијеломом низак, болест се сматра 'ретком' и Фаридак је 8. новембра 2012. године означен као 'лијек за сирочад' (лијек који се користи код ријетких болести).

Како се користи Фаридак - Панобиностат?

Лечење леком Фаридак треба да започне лекар са искуством у примени терапије против рака и лек се може добити само на рецепт.

Фаридак је доступан у облику капсула (10, 15 и 20 мг) и даје се у 21-дневним циклусима лечења, заједно са бортезомибом и дексаметазоном. Препоручена почетна доза Фаридака је 20 мг, узета 1., 3., 5., 8., 10. и 12. дана циклуса. Пацијенти примају лек за 8 циклуса и препоручује се још 8 циклуса лечења код пацијената који примају клиничку корист. Ваш лекар може променити дозу или одложити примену код пацијената који имају озбиљне нуспојаве. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у информације о производу).

Како функционише Фаридак - Панобиностат?

Активна супстанца у Фаридаку, панобиностат, је врста лека званог инхибитор хистонске деацетилазе (ХДАЦ). Он блокира активност ензима званих хистон деацетилазе (ХДАЦ), који су укључени у активацију и деактивацију гена унутар ћелија. Код мултиплог мијелома се очекује да панобиностат задржи гене који инхибирају поделу и раст туморских ћелија. Очекује се да ће то зауставити умножавање ц

Какве користи је Фаридак - Панобиностат показао током студија?

Предности Фаридака су доказане у главном испитивању које је спроведено на 768 пацијената са мултиплим мијеломом који су се вратили након претходног третмана. Овај лек је упоређен са плацебом (думми третман) као додатак лечењу бортезомибом и дексаметазоном. Главна мера ефикасности је средње време које је протекло пре погоршања болести пацијента (преживљавање без прогресије), које је било 12 месеци код пацијената лечених Фаридаком, у поређењу са око 8 месеци код оних који су лечени плацебом.

Када су резултати анализирани само за групу пацијената који су примили најмање два претходна третмана, укључујући бортезомиб и имуномодулаторну медицину (талидомид, леналидомид или помалидомид), просечно време до погоршања мијелома је било 12, 5 месеци. са Фаридаком, у поређењу са 4, 7 месеци са плацебом.

Који су ризици повезани са Фаридак - Панобиностат?

Најчешће нуспојаве код Фаридака (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су дијареја, умор, мучнина и повраћање и крвни ефекти, као што су тромбоцитопенија (низак ниво тромбоцита, важан за згрушавање крви), анемија и неутропенија и лимфопенија (низак ниво неких белих крвних зрнаца). Најзначајнији ефекти који су довели до прекида лечења код пацијената (који се јављају код око 4 пацијента од 10) били су дијареја, слабост и умор и пнеумонија (плућна инфекција). Ефекти на срце су се јавили код 1-2 од 10 пацијената и обухватили су тахикардију (повишен број откуцаја срца), палпитације и неправилан срчани ритам (атријална фибрилација, синусна тахикардија); рјеђе, пацијенти су доживјели промјене у електричној проводљивости у срцу (продуљење КТц интервала). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Фаридак, погледајте упутство за употребу.

Фаридак не треба користити код дојиља. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Фаридак - Панобиностат одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је пораст преживљавања без прогресије клинички значајан, уз напомену да корист у смислу укупног преживљавања још није доказана. Штавише, панобиностат делује другачије него постојећи третмани. То значи да нуди нову алтернативу за пацијенте који су подвргнути најмање два претходна третмана, укључујући бортезомиб и имуномодулаторне агенсе, који имају ограничене терапеутске могућности и стога високу неиспуњену медицинску потребу. Иако су нежељени ефекти изазвали забринутост и нису се могли оправдати код пацијената који се потенцијално могу третирати са мање токсичних терапија, ЦХМП је сматрао да су они прихватљиви у горе описаној подгрупи, имајући у виду одсуство алтернатива, и да су оне подесне. Стога је Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио да су користи Фаридака веће од ризика у овој групи и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Фаридак - Панобиностат?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Фаридак користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Фаридак, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која продаје Фаридак ће пружити информативни материјал за пацијенте, укључујући и картицу пацијента, како би им помогла да правилно узму лијек. Такође ће пружити коначну анализу изведену из главне студије о трајању преживљавања пацијената који су били лечени овим леком.