Шта је то Имновид - помалидомид и за шта се користи?
Имновид је антиканцерогени лек који садржи активну супстанцу помалидомид . Користи се у комбинацији са дексаметазоном (антиинфламаторним леком) у лечењу мултиплог мијелома (рак кичмене мождине). Користи се код одраслих који су прошли најмање две претходне терапије, укључујући и леналидомид и бортезомиб, и са показаном прогресијом болести током последње терапије. Пошто је број пацијената са мултиплим мијеломом низак, болест се сматра 'ретком', а Имновид је 8. октобра 2009. године означен као 'лек за сирочад' (лек који се користи код ретких болести).
Како се користи Имновид - помалидомид?
Терапију имновидом треба започети и пратити под надзором лекара са искуством у лечењу мултиплог мијелома. Лијек се може добити само на рецепт. Имновид је доступан у облику капсула (1, 2, 3 и 4 мг) и треба га узимати у 4-недељним циклусима третмана. Препоручена почетна доза је 4 мг једном дневно; лек треба узимати у исто време сваког дана током прве 3 недеље циклуса, након чега следи недељна суспензија терапије. Препоручена доза дексаметазона је 40 мг једанпут на дан, дан 1, 8, 15 и 22 сваког циклуса.
Може бити неопходно да се обустави или прекине третман са Имновидом, или да се смањи доза, ако је болест напредовала или ако је пацијент пријавио неке нежељене ефекте. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Имновид - помалидомид?
Активна супстанца у Имновиду, помалидомид, је имуномодулаторно средство. То значи да утиче на активност имуног система (природне одбране тела). Помалидомид делује на различите начине у мултиплом мијелому, слично другим имуномодулаторним агенсима као што су леналидомид и талидомид: блокира развој ћелија рака, спречава раст крвних судова у туморима и стимулише неке специфичне ћелије имуног система да нападају ћелије рака.
Које користи од Имновид - помалидомиде приказано у студијама?
Имновид је испитиван у једној главној студији која је обухватила 455 одраслих особа са мултиплим мијеломом чија болест није реаговала на лечење или се није вратила након претходних терапија. Студија је упоредила Имновид са ниском дозом дексаметазона са монотерапијом дексаметазоном у високој дози. Главна мера ефикасности је време до прогресије болести. Имновид повезан са ниском дозом дексаметазона био је ефикаснији од монотерапије дексаметазоном у високој дози у одлагању прогресије мултиплог мијелома: пацијенти који су узимали Имновид повезани са ниском дозом дексаметазона провели су у просеку 16 недеља пре него што су приметили било који знак. погоршања болести у поређењу са 8 недеља забележених код пацијената лечених високом дозом дексаметазона.
Који су ризици повезани с Имновид - помалидомиде?
Најчешће нуспојаве Имновида (које могу захватити више од 1 на 10 особа), неке од њих су озбиљне, укључују анемију (смањен број црвених крвних зрнаца у крви), неутропенију (смањење броја белих крвних зрнаца у крви), умор тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита), пирексија (грозница), периферни едем (отицање, нарочито у глежњевима и стопалима), периферна неуропатија (повреда живаца праћена трнцима, бол и укоченост у рукама и стопалима) и упала плућа ( инфекција плућа). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Имновида, погледајте упутство за употребу. Сматра се да је помалидомид штетан за фетус, што узрокује озбиљне и животно угрожавајуће урођене мане. Стога се Имновид не треба узимати током трудноће. Не смију га узимати жене у репродуктивној доби, осим ако се не подузму све потребне мјере како би се избјегла трудноћа прије и за вријеме лијечења и одмах након њеног закључења. Пошто лек може бити присутан у семенској течности, не треба га користити код мушких пацијената који нису у стању да предузму потребне мере контрацепције. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Имновид - помалидомид одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Имновида веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је закључио да је Имновид ефикасан у одлагању прогресије мултиплог мијелома код пацијената чија болест није одговорила на терапију или повратак након претходне терапије, који имају екстремно ограничене могућности лечења. Комитет је такође приметио да се безбедносни профил Имновида сматра прихватљивим за ове пацијенте, са споредним ефектима сличним онима других лекова овог типа.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Имновид - помалидомида?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Имновид користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Имновид, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која производи Имновид ће развити програм превенције трудноће у свакој држави чланици. Он ће пружити писмо и информативни пакет за здравствене стручњаке и лекове о пацијентима који ће објаснити да се тај лек сматра штетним за фетус и да наведе које кораке треба предузети да би се лек безбедно користио. Поред тога, он ће направити посебне картице за пацијенте како би се осигурало да сваки пацијент предузме све потребне сигурносне мјере. Свака држава чланица треба да осигура да се информативни материјал и подаци о пацијентима доставе лекарима одговорним за прописивање лека и пацијентима. Компанија ће такође успоставити регистар пацијената који се лече са Имновидом да прате пријављене нежељене ефекте и да провере да ли се лек користи за одобрену индикацију иу складу са програмом превенције трудноће. Паковања која садрже капсуле Имновид садрже упозорење о ризику од озбиљних урођених дефеката.
Остале информације о Имновид - помалидомиде
Европска комисија је 5. августа 2013. године издала дозволу за стављање у промет Помалидомиде Целгене, која важи у целој Европској унији. Дана 27. августа 2013. године, име лека је промењено у Имновид. За више информација о терапији Имновидом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези са Имновидом доступан је на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2013.
