Шта је Ретацрит?
Ретацрит је раствор за ињекције. Доступан је у напуњеним шприцевима који садрже 1.000 до 40.000 међународних јединица (ИУ) активне супстанце епоетин зета.
Ретакрит је "биосличан" лек, што значи да је сличан биолошком леку који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и садржи аналогну активну супстанцу (названу и "референтни лек"). Референтни лек за Ретацрит је ЕПРЕКС / ЕРИПО, који садржи епоетин алфа.
За више информација о биосличним лијековима, погледајте овдје доступан документ који садржи низ питања и одговора на ту тему.
За шта се користи Ретацрит?
Ретацрит се користи за стимулацију производње црвених крвних зрнаца у следећим случајевима:
• у лечењу анемије (мали број црвених крвних зрнаца) узрокованих хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (продужено и прогресивно смањење функционалног капацитета бубрега) или другим проблемима који погађају бубреге;
• у лечењу анемије и смањењу потребе за трансфузијом крви код одраслих пацијената који примају хемотерапију за одређене врсте рака;
• Повећати количину крви коју пацијенти са умереном анемијом могу да дају пре операције, с обзиром на могућу аутотрансфузију током или после операције.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ретацрит?
Лечење Ретацритом треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу пацијената са здравственим стањима за која је лек индициран. За пацијенте са бубрежним проблемима или о којима треба оперисати, Ретацрит треба убризгати интравенски (у вену), док се пацијенти који се подвргавају хемотерапији треба дати субкутано (испод коже). Доза, учесталост ињекција и трајање третмана зависе од тога зашто се Ретацрит користи и прилагођавају се у складу са одговором пацијента. Пре третмана, сви пацијенти треба да буду проверени да ли су нивои гвожђа искључени, да би се избегли недостаци; додаци гвожђа треба да се дају током читавог третмана. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ретацрит?
Хормон који се зове еритропоетин, који се производи у бубрезима, стимулише производњу црвених крвних зрнаца у коштаној сржи.
Анемија узрокована недостатком еритропоетина или недовољна реакција организма на природно присутан еритропоетин може се јавити код пацијената који су подвргнути хемотерапији или проблемима са бубрезима.
У таквим случајевима еритропоетин се користи за замену хормона који недостаје или за повећање
број црвених крвних зрнаца. Еритропоетин се такође може користити пре операције да би се повећао број црвених крвних зрнаца и подржао пацијент у производњи више крви за самодавање.
Активна супстанца у Ретацриту, епоетин зета, је реплика хуманог еритропоетина и функционише као природни хормон у стимулацији производње црвених крвних зрнаца. Активни састојак Ретацрита, епоетин зета, производи се са "технологијом рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у којој је уведен ген (ДНК) који га чини способним за производњу еритропоетина.
Како је Ретацрит проучаван?
Ретацрит је проучаван да покаже његову упоредивост са референтним леком, ЕПРЕКС / ЕРИПО, у експерименталним моделима и код људи.
Ретацрит, примењен интравенском ињекцијом, упоређен је са референтним леком у две главне студије које су укључивале 922 болесника са анемијом повезаном са хроничном инсуфицијенцијом бубрега и потребом за хемодијализом (техником чишћења крви). Прва студија упоредила је ефекте Ретацрита са ефектима ЕПРЕКС / ЕРИПО-а у корекцији броја црвених крвних зрнаца на 609 пацијената током 24 недеље. Друга студија је упоредила ефекте Ретацрита са ефектима ЕПРЕКС / ЕРИПО у одржавању броја црвених крвних зрнаца код 313 пацијената. Сви пацијенти у другој студији су били на ЕПРЕКС / ЕРИПО најмање три месеца пре преласка на Ретацрит или наставак терапије ЕПРЕКС / ЕРИПО-ом током 12 недеља, након чега су обе групе прешле на други лек још 12 недеља. У обе студије главна мера ефикасности су били нивои хемоглобина (протеина који се налази у црвеним крвним зрнцима који носе кисеоник у телу) измерени током третмана и доза примењеног епоетина.
Компанија је такође представила резултате студије о ефектима Ретацрита субкутаном ињекцијом на 261 пацијента са раком током хемотерапије.
Какве користи је Ретацрит показао током студија?
Утврђено је да је Ретацрит једнако ефикасан као ЕПРЕКС / ЕРИПО у корекцији и одржавању броја црвених крвних зрнаца. У студији корекције, ниво хемоглобина је био око 11, 6 г / дл током последње четири недеље студије, у поређењу са око 8, 0 г / дл пре третмана.
У студији пацијената који су се већ лијечили епоетином, ниво хемоглобина је задржан у истој мјери и код примјене Ретацрита и уз примјену ЕПРЕКС / ЕРИПО, или око 11, 4 г / дл. У обе студије примењена доза епоетина била је слична за оба лека.
Испитивање пацијената који су подвргнути хемотерапији показали су ефикасност Ретацрита и субкутаном ињекцијом, уз побољшање нивоа хемоглобина слично ономе који је објављен у литератури за друге епоетине.
Који су ризици повезани са Ретацритом?
Као и код других лијекова који садрже епоетин, најчешћа нуспојава повезана са Ретацритом је повећање крвног притиска који понекад може изазвати симптоме енцефалопатије (поремећаји мозга), као што су изненадне и убодне главобоље сличне мигрени и збуњеност. . Ретакрит такође може изазвати осип (ерупцију) коже и симптоме грипа.
За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ретацрита, погледати упутство за употребу. Ретацрит не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на епоетин зета или било који други састојак. Такође се не сме користити код следећих пацијената:
• пацијенти који су развили чисту еритроидну аплазију (смањену или блокирану производњу црвених крвних зрнаца)
након третмана са било којим еритропоетином;
• пацијенти са хипертензијом (висок крвни притисак) нису контролисани;
• пацијенти ће се оперисати са озбиљним кардиоваскуларним проблемима
(тј. до срца и крвних судова) и недавног срчаног удара или можданог удара;
• пацијенти који се не могу лечити лековима против стварања угрушака.
Ретакрит се не препоручује за субкутану ињекцију у лечењу проблема са бубрезима, јер су потребне додатне студије да би се искључило да може изазвати алергијске реакције.
Зашто је Ретацрит одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да, на основу захтева у Европској унији, Ретацрит показује сличан профил као ЕПРЕКС / ЕРИПО у погледу квалитета, безбедности и ефикасности. ЦХМП стога сматра да су, као иу случају ЕПРЕКС / ЕРИПО, предности веће од утврђених ризика и стога препоручује давање одобрења за стављање у промет за Ретацрит.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Ретацрита?
Компанија која производи Ретацрит ће здравственим радницима у свим државама чланицама пружити информативне материјале, укључујући упутства о сигурности лијека.
Остале информације о Ретацриту:
Европска комисија је 18. децембра 2007. године одобрила ХОСПИРА Ентерприсес БВ дозволу за стављање у промет Ретацрита, која важи у цијелој Еуропској унији.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2007
