Иблиас - Оцтоцог Алфа

Шта је Иблиас - Оцтоцог Алфа и за шта се користи?

Иблиас је лек који се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наслеђени поремећај крварења узрокован недостатком протеина коагулације који се зове фактор ВИИИ). Садржи активни састојак октоког алфа, једнак хуманом фактору ВИИИ.

Како се користи Иблиас - Оцтоцог Алфа?

Иблиас је доступан као прах и растварач који се користи за прављење раствора за ињекције. Давање ињекцијом у вену траје неколико минута. Доза и трајање терапије зависе од тога да ли се Иблиас користи као превентива или лечење крварења, о озбиљности хемофилије, о обиму и месту крварења, ио здрављу и телесној тежини пацијента.

Иблиас се може добити само на рецепт, а лечење се мора вршити под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како Иблиас - Оцтоцог Алфа ради?

Пацијенти са хемофилијом А немају фактор ВИИИ, протеин потребан за згрушавање крви; због тога су лако склони крварењу и могу имати проблеме као што су крварење из зглобова, мишића или унутрашњих органа. Активна супстанца у Иблиасу, октоког алфа, делује у организму на исти начин као и хумани фактор ВИИИ: замењује недостајуће фактор ВИИИ, фаворизујући згрушавање крви и омогућавајући привремену контролу поремећаја крварења.

Које су предности Иблиас - Оцтоцог Алфа показане у студијама?

Ефикасност Иблиаса у превенцији и лечењу крварења показана је у једној главној студији која је укључивала 62 пацијента старости од 12 година или старијих са тешком хемофилијом А и претходно леченом другим производима фактора ВИИИ. Број крварења уочених током Иблиас терапије био је, у просјеку, 3, 8 догађаја годишње (углавном у зглобовима). Пре Иблиас терапије, крварења су била у просеку 6, 9 годишње. Упоредиви резултати су примећени код пацијената који су наставили да узимају лек након завршетка почетног испитивања.

Око 70% случајева крварења је контролисано једном ињекцијом Иблиаса, додатних 15% случајева реаговало је на другу ињекцију и одговор је био добар или одличан у око 80% случајева. Надаље, контрола губитка крви у 12 пацијената који су били подвргнути већој операцији током студије оцијењена је као добра или одлична од стране лијечника ових пацијената.

Друга студија је проведена на 51 дјеци млађој од 12 година, претходно лијечених другим производима на бази фактора ВИИИ, за које је исти резултат од 3, 8 догађаја крварења годишње утврђен, у просјеку, током терапија Иблиасом (посебно у односу на трауму). Реакција третмана се сматрала добром или одличном у око 90% случајева.

Подаци из студије која је подржавала такође су потврдили предности превентивног третмана са Иблиасом у смањењу броја крварења.

Који су ризици повезани са Иблиас - Оцтоцог Алфа?

Реакције преосетљивости (алергијске реакције) са Иблиасом су ретке, погађају се од 1 на 1.000 до мање од 1 на 100 пацијената, а када се појаве могу укључивати: ангиоедем (отицање поткожног ткива), пецкање и пецкање на месту убризгавања, \ т зимице, црвенило, свраб, главобоља, копривњача, хипотензија (низак крвни притисак), летаргија, мучнина, немир, тахикардија (убрзано откуцаје срца), стезање у грудима, пецкање, повраћање и дисање. У неким случајевима, ове реакције се могу јавити у тешком облику.

Пацијенти могу развити антитела против протеина хрчка или миша; лек се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на октоког алфа или на протеине хрчка или миша. Код лекова фактора ВИИИ постоји и ризик да неки пацијенти развију инхибиторе (антитела) против овог фактора; због тога, лек може постати неефикасан, што доводи до губитка контроле над крварењем.

За потпуну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код Иблиаса, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Иблиас - Оцтоцог Алфа одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Иблиаса веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Доказано је да су илије ефикасне у превенцији и лечењу крварења, укључујући и управљање губитком крви током операције, и могу се користити у свим старосним групама. Што се тиче безбедности, пријављени ефекти су у складу са очекиваним за производ заснован на фактору ВИИИ. Текуће студије треба да пруже додатне доказе о ефикасности и безбедности код пацијената који нису претходно лечени лековима на бази фактора ВИИИ, као и додатни подаци о дуготрајној употреби код деце.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Иблија - Оцтоцог Алфа?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Иблиас користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су укључене у сажетак карактеристика производа и Иблиас упутство за употребу, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.

Штавише, компанија која продаје Иблиас ће спровести студије чији је циљ процена безбедности и ефикасности лека код пацијената који још нису лечени другим производима на основу фактора ВИИИ и како би пружили додатне доказе о безбедности и ефикасности лечења на дуготрајно с Иблиасом код дјеце.