НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Провенге и за шта се користи ћелијска имунотерапија?
Провенге је антиканцерогени лек припремљен посебно за сваког пацијента користећи своје имунске ћелије (ћелије које формирају природни систем одбране тела). Провенге је индикован за лечење рака простате (жлезда у мушком репродуктивном систему) код одраслих мушкараца који не пријављују симптоме или који пријављују само неколико симптома. Показује се када је карцином метастатски (проширио се на друге делове тела) и када медицинска или хируршка кастрација (прекид производње мушких хормона) није функционисала или је престала да функционише, али лечење хемотерапијом (лекови који убијају) ћелије које се брзо размножавају, као што су ћелије рака) и даље се не сматрају одговарајућим. Овај тип рака простате назива се "метастатски рак простате отпоран на кастрацију". Провенге је врста напредне терапије која се назива "производом соматске ћелијске терапије", који је врста лијека који садржи станице или ткива којима је манипулирано тако да се могу користити за лијечење, дијагнозу или превенцију болести.
Како се користи Провенге - ћелијска имунотерапија?
Провенге се може добити само на рецепт. Мора се примењивати под надзором лекара са искуством у здравственом третману рака простате, у окружењу где је доступна опрема за реанимацију.
Провенге је доступан као течна дисперзија инфузијом (капањем) у вену. Три дана пре инфузије, треба спровести процедуру која се зове левкафереза како би се прикупиле имунске ћелије из крви пацијента и пренеле у установу где ће се припремати лек. Када се једном припреми, лек се даје инфузијом око 1 сат. Леукфереза и инфузија се понављају још два пута, свака приближно 2 недеље. Око пола сата пре сваке инфузије, пацијент треба да узме парацетамол и антихистаминик да смањи реакције на инфузију Провенге-а. Пацијента треба пратити најмање пола сата након инфузије. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Провенге - целуларна имунотерапија?
Провенге је имунотерапија, лек који стимулише имуни систем да убија ћелије рака. Садржи имунске ћелије екстраховане из крви пацијента. Након сакупљања, ове ћелије се мешају изван пацијентовог тела са "фузионим протеином" екстрахованим из самих ћелија. Фузиони протеин се састоји од простатне киселе фосфатазе (ПАП), молекула који се налази у већини ћелија рака простате, повезан са стимулационим фактором формирања колонија гранулоцитних макрофага (ГМ-ЦСФ), молекула који активира имунске ћелије . Када се имунолошке ћелије поново дају пацијенту инфузијом, оне стимулишу против ПАП-а имуни одговор тако да имунолошки систем напада и убија ћелије рака јер садрже тај протеин.
Какве користи има Провенге: Целуларна имунотерапија током студија?
У поређењу са плацебом (супстанца без ефеката на организам) доказано је да Провенге побољшава опште преживљавање (средњи животни век) пацијената са метастатским раком простате отпорним на кастрацију. У једној главној студији која је обухватила 512 пацијената, просечна укупна преживљеност пацијената третираних Провенгеом била је 25, 8 месеци у поређењу са 21, 7 месеци за пацијенте који су примали плацебо.
Који су ризици повезани с Провенге - Целлулар Иммунотхерапи?
Најчешће нуспојаве код Провенге-а (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су зимица, умор, пирексија (грозница), мучнина, артралгија (бол у зглобовима), главобоља и повраћање. Озбиљне нуспојаве Провенге укључују акутне инфузијске реакције, тешку инфекцију (катетер сепсу и стафилококну бактеријемију), срчани удар и цереброваскуларне догађаје (повезане са доводом крви у мозак). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Провенге, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Провенге - Целлулар Иммунотхерапи одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Провенге-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је побољшање укупног преживљавања опажено код Провенгеа важно за пацијенте. Што се тиче безбедности, ЦХМП је констатовао да се он генерално добро подноси. Главни ризици су укључивали акутне инфузијске реакције, токсичност повезану са процедуром леукферезе и инфекције, али ЦХМП је сматрао да су ови нежељени ефекти подложни контроли и адекватно контролисани са мјерама за смањење ризика које су предвиђене за овај лијек.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба имунотерапије Провенге - Целлулар?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Провенге користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и информативни лист за Провенге, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Провенге ће пружити информативни материјал за лекаре и пацијенте који садржи упутства о томе како да користе лек и како да изврше процедуру леукферезе. Он ће такође пружити табеле на којима ће пацијенти моћи да запишу заказане датуме леукферезе и инфузије. Компанија ће коначно успоставити европски регистар пацијената који се лијече Провенгеом како би пратили опће преживљавање и пријавили нуспојаве (посебно мождани удар и срчани удар), те ће податке учинити доступним из америчког регистра. Биће спроведене даљње студије за прикупљање додатних података за подршку ефикасности Провенге-а.
Провенге - Целлулар иммунотхерапи
Европска комисија је 6. септембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет Провенге-а, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману са Провенге-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2013
