Шта је Хепсера?
Хепсера је лек који садржи активну супстанцу адефовир дипивоксил. Доступан је у облику белих округлих таблета (10 мг).
За шта се користи Хепсера?
Хепсера се користи за лечење хроничног хепатитиса Б (инфективна болест јетре због инфекције вирусом хепатитиса Б) код одраслих пацијената са:
- компензована болест јетре (у којој јетра функционише нормално, упркос томе што је оштећена) са знаковима активне вирусне репликације и знаковима оштећења јетре (назначени високим нивоима јетреног ензима аланин аминотранферазе (АЛТ) и детектовани прегледом јетреног ткива) микроскоп);
- декомпензирана болест јетре (у којој је јетра оштећена и не функционише нормално).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Хепсера?
Лечење леком Хепсера треба да започне лекар са искуством у лечењу хроничног хепатитиса Б. Препоручена доза је 10 мг једном дневно, узета са или без хране. Трајање третмана варира у зависности од стања пацијента и одговора на терапију, који се мора проверавати сваких шест месеци. Код пацијената са бубрежним проблемима неопходно је смањити учесталост узимања Хепсера.
Хепсера се не препоручује код пацијената са тешким бубрежним болестима или дијализом (метода пречишћавања крви); за ове пацијенте треба користити само ако су његове потенцијалне користи веће од потенцијалних ризика.
Пацијенти чија је болест изазвана резистентним (не реагујућим) вирусом на ламивудин (други антивирусни лек) не би требало да се користи сам за смањење ризика од развоја резистенције Хепсера. Хепсера треба дати овим пацијентима у комбинацији са ламивудином или треба дати други третман. Такође је пожељно направити промену у терапији ако ниво вируса остане висок након једне године третмана само са Хепсера.
За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа укључених у ЕПАР.
Како Хепсера ради?
Активни састојак у Хепсери, адефовир дипивоксил, је "пролек" који се у телу претвара у адефовир. Адефовир је антивирусни препарат који припада класи названој "нуклеозидни аналози". Адефовир омета дјеловање вирусног ензима названог ДНК полимераза, који је укључен у формирање вирусне ДНА. Адефовир прекида производњу ДНК од стране вируса, спречавајући га тако да се умножава и шири.
Које су студије спроведене на Хепсери?
Хепсера је била предмет две главне студије у којима је упоређена са плацебом (думми третман). Прва студија обухватила је 511 "ХБеАг-позитивних" пацијената (инфицираних типичним хепатитис Б вирусом), док је друга обухватила 184 "ХБеАг-негативна" пацијента (инфицирана мутираним вирусом, што је изазвало облик хронични хепатитис Б је теже лијечити). У обе студије, ефикасност је мерена проценом еволуције оштећења јетре након 48 недеља лечења биопсијом (која се састоји у узимању узорка ткива јетре и њеној микроскопској анализи).
Какве користи је Хепсера показао током студија?
Хепсера је била ефикаснија од плацеба у успоравању напредовања болести јетре. Од пацијената који су примали Хепсеру, 53% ХБеАг-позитивних пацијената и 64% ХБеАг-негативних пацијената имало је побољшање оштећења јетре откривено биопсијом у поређењу са 25% односно 33% пацијената третираних плацебом.
Који су ризици повезани са Хепсера?
Најчешће нуспојаве повезане са Хепсера третманом (виђеним код више од једног од 10 пацијената) су повећање креатинина (индикација проблема са бубрезима) и астенија (слабост). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Хепсера, погледајте упутство за употребу.
Хепсера не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на адефовир дипивоксил или било који други састојак.
Зашто је Хепсера одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Хепсере веће од ризика за лечење болесника са хроничним хепатитисом Б са компензованом болешћу јетре и знаковима активне вирусне репликације, стално високим нивоима АЛТ у серуму. и хистолошки докази активне упале и фиброзе јетре као и код одраслих пацијената са декомпензованом болешћу јетре. Комитет је препоручио да Хепсера добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Хепсери:
Дана 6. марта 2003. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Хепсера, која важи у цијелој Европској унији, за Гилеад Сциенцес Интернатионал Лимитед. Дозвола за промет је обновљена 6. марта 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Хепсера можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
