Ацомплиа - римонабант

НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН

Шта је Ацомплиа - римонабант?

АЦОМПЛИА је лек који садржи активну супстанцу римонабант. Доступан је у таблетама а

облик сузе, беле боје.

За шта се користи Ацомплиа - римонабант?

АЦОМПЛИА се користи заједно са исхраном и вежбањем за лечење одраслих пацијената:

• који су гојазни (веома прекомерна тежина) и са индексом телесне масе већим или једнаким 30 кг / м2;

• или који имају прекомерну тежину (са индексом телесне масе већим или једнаким 27 кг / м2) иу присуству фактора ризика, као што је дијабетес типа 2 или дислипидемија (абнормални нивои масти у крви). Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Ацомплиа - римонабант?

Једна таблета АЦОМПЛИА-е се узима на дан, ујутро пре доручка пацијенти морају да прате исхрану са мање калорија и повећају ниво физичке активности. Лек не треба да користе пацијенти са тешким проблемима јетре или бубрега.

Како функционише Ацомплиа - римонабант?

Активна супстанца у АЦОМПЛИА, римонабант, је антагонист канабиноидних рецептора. Делује тако што блокира одређени тип рецептора, канабиноидне рецепторе типа 1 (ЦБ1). Ови рецептори се налазе у нервном систему и део су система који тело користи за контролу уноса хране. Рецептори су такође присутни у адипоцитима (масно ткиво).

Које су студије спроведене на Ацомплиа - римонабант?

Ефекти АЦОМПЛИА су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.

Четири студије су спроведене на АЦОМПЛИА у болесника са прекомерном тежином и гојазности, за укупно око 7000 пацијената, чија је тежина на почетку студија била у просеку између 94 и 104 кг. Једна студија се фокусирала на пацијенте са абнормалним нивоима масти у крви, а други на пацијентима са дијабетесом типа 2.

Студије су упоредиле ефекат АЦОМПЛИА са ефектом плацеба (думми третман) на губитак тежине у периоду од једне до две године. Једна студија је такође разматрала како се губитак може одржати током друге године. Четири студије су такође спроведене на АЦОМПЛИА, у поређењу са плацебом, као помоћ у престанку пушења код више од 7.000 пацијената и мерењу ефеката примене лека 10 недеља (једна година у једној од студија) на престанак пушења и на наредне године.

Какве користи је Ацомплиа - римонабант показао током студија?

После годину дана, сви пацијенти који су примали АЦОМПЛИА изгубили су већу тежину од људи који су примали плацебо: у просеку, губитак је био 4, 9 кг више од плацеба, осим у студији на дијабетичарима где је разлика у губитку тежина је била 3, 9 кг. Лек је такође смањио ризик од опоравка тежине.

Студије о престанку пушења нису показале конзистентне резултате и тешко је процијенити учинак АЦОМПЛИА у овој области. Компанија је одлучила повући апликацију за престанак пушења, тако да се АЦОМПЛИА не препоручује као помоћ при престанку пушења.

Који су ризици повезани са Ацомплиа - римонабант?

У току студија, најчешће нуспојаве које су примећене код АЦОМПЛИА (које су захватиле више од 1 на 10 пацијената) биле су мучнина (болест) и инфекције горњег респираторног тракта. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене АЦОМПЛИА, погледајте упутство за употребу. АЦОМПЛИА се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на римонабант или на друге састојке лека, или на дојиље. Не треба га примењивати код пацијената са тешком депресијом или онима који су лечени антидепресивима, јер може повећати ризик од депресије, укључујући и самоубилачке мисли код малог броја пацијената. Пацијенти који имају симптоме депресије треба да се консултују са својим лекаром и да можда прекину са лечењем. АЦОМПЛИА треба користити опрезно у комбинацији са одређеним лековима као што су кетоконазол или итраконазол (антифунгални лекови), ритонавир (који се користи против ХИВ инфекције), или телитромицин или кларитромицин (антибиотици).

Зашто је Ацомплиа - римонабант одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је АЦОМПЛИА показала своју ефикасност у смањењу тежине гојазних или прекомерно тежих пацијената са повезаним факторима ризика. Одлучено је да користи АЦОМПЛИА превазилазе његове ризике када се, поред исхране и вежбања, користе за лечење гојазних и прекомерних пацијената са факторима ризика као што су дијабетес типа 2 или дислипидемија и стога се препоручује издавање одобрења за стављање у промет.