Опдиво - Ниволумаб

За шта се користи Опдиво - Ниволумаб?

Опдиво је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са меланомом (типом рака коже) који се проширио на друге делове тела или се не може хируршки уклонити.

Опдиво се такође користи за лечење сквамозног немалоцеличног карцинома плућа (НСЦЛЦ, врста рака плућа) који се проширио локално или на друге делове тела код одраслих који су претходно лечени другим лековима против рака.

Опдиво садржи активни састојак ниволумаб.

Како се користи Опдиво - Ниволумаб?

Лијечење Опдивом мора започети и слиједити га лијечник специјалиста који има искуства у примјени лијекова против рака. Лијек се може добити само на рецепт.

Опдиво је доступан као концентрат за реконституцију у раствору за инфузију (капање у вену). Инфузија се даје у препорученој дози од 3 мг по кг телесне тежине током 60 минута сваке две недеље, докле год пацијент има користи. У случају појаве одређених нуспојава, лекар може одлучити да одложи давање дозе или, у зависности од озбиљности ефеката, прекине терапију. За детаљније информације, погледајте упутство за употребу (такође укључено у ЕПАР).

Како дјелује Опдиво - Ниволумаб?

Активна супстанца у Опдиву, ниволумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру, названу антиген, која се налази у одређеним ћелијама тела.

Ниволумаб је дизајниран да веже и блокира рецептор зван "програмирана ћелијска смрт 1" (ПД-1), који поништава активност неких ћелија имуног система (природне одбране тела) назване "Т ћелије". Блокирањем ПД-1, ниволумаб спречава овај рецептор да инхибира ове имунске ћелије, повећавајући способност имуног система да уништава меланомске ћелије.

Које користи од Опдиво - Ниволумаб током студија?

Опдиво је био ефикасан у лечењу пацијената са узнапредовалим малигним меланомом и сквамозним НСЦЛЦ.

Код меланома, Опдиво је проучаван у две главне студије код пацијената чија се болест није могла лечити хируршким путем или се проширила у организам. У првој студији испитано је 418 претходно нелијечених болесника с узнапредовалим меланомом који су примали Опдиво или стандардни лијек против рака (дакарбазин). Ова студија је открила да су пацијенти који су примали Опдиво преживели дуже него они који су примали дакарбазин, при чему је 73% пацијената који су примали Опдиво и даље живе после 12 месеци у поређењу са 42% лечених дакарбазином. Друга студија обухватила је 405 пацијената са узнапредовалим меланомом, код којих се болест погоршала упркос претходном третману са стандардним антиканцерогеним леком. Пацијенти су лечени Опдивом или лечењем рака које је изабрао истраживач (дакарбазин или комбинација карбоплатина и паклитаксела). У овој студији, на крају које су пацијенти праћени најмање 6 месеци, отприлике 32% (38 од 120) пацијената лечених Опдивом реаговало је на лечење, са смањењем тумора, у поређењу са око 11%. (5 од 47) пацијената лијечених лијеком којег је одабрао истраживач.
У НСЦЛЦ, Опдиво је испитан у једној главној студији која је укључивала 272 пацијента са претходном сквамозном НСЦЛЦ која је напредовала или се проширила у телу. Лечење Опдиво је упоређено са другим леком против карцинома, доцетакселом, а главна мера ефикасности је била општа преживљавање (колико дуго су пацијенти остали живи). Свеукупно преживљавање међу 135 пацијената који су примали Опдиво било је око 9 месеци, док је међу 137 пацијената који су узимали доцетаксел било 6 месеци. Додатна информација је такође пружена у другој студији која је открила да би Опдиво могао дати одговор код пацијената чија је болест напредовала упркос претходним третманима.

Који су ризици повезани са Опдиво - Ниволумабом?

Најчешће нуспојаве код Опдива (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су умор, дијареја, мучнина, еритем и свраб и смањен апетит, углавном благи до умјерени.

Опдиво је такође обично повезано са нежељеним ефектима због активности коју имуни систем врши на органима. Већина нежељених ефеката престаје са адекватном терапијом или прекидом терапије Опдиво.

За комплетну листу свих нежељених ефеката пријављених са Опдиво, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Опдиво - Ниволумаб одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Опдиво веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

ЦХМП је сматрао да је Опдиво увјерљиво показало побољшања у преживљавању болесника с меланомом у узнапредовалом стадију. Код субјеката који су претходно били подвргнути терапији рака, третман Опдиво индуковао је клинички значајан одговор.

У сквамозном НСЦЛЦ, Опдиво је открила веће преживљавање од доцетаксела код претходно лечених пацијената и узнапредовану болест, групу пацијената за које нема много могућности лечења. Пацијенти чији тумори испољавају ПД-1 рецептор очигледно имају највећу корист, али пошто су други пацијенти одговорили, биће неопходно провести додатну студију како би се одредиле групе пацијената који ће имати користи од лијека. Нежељени ефекти сматрани су изводљивим уз одговарајуће мјере и надокнађени су накнадама.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Опдиво - Ниволумаба?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Опдиво користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Опдиво, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која производи Опдиво ће пружити лекару који ће прописати лек са информативним материјалом који садржи информације о употреби Опдива ио управљању нежељених ефеката, посебно оних који се односе на активност имуног система. Компанија ће такође обезбедити картицу упозорења за пацијенте, заједно са информацијама о ризицима лека и индикацијама када да се обрати лекару када се појаве симптоми. Компанија ће такође пренети додатне информације о дугорочним предностима Опдива и извршити анализе како би идентификовала оне који ће највероватније имати користи од третмана са леком.