Шта је ИндуцтОс?
ИндуцтОс је комплет имплантата који се састоји од прашка за раствор који садржи активни састојак диботермин алфа, растварач и матрикс (колагенски сунђер).
За шта се користи ИндуцтОс?
ИндуцтОс се користи да помогне расту кости. Може се користити у следећим случајевима:
- операције лумбалних спиналних фузија. Ово је врста интервенције која се спроводи ради ублажавања болова у леђима узрокованих оштећеним диском кичме: диск који раздваја два пршљена (кости кичме) се уклања и кичмени праменови се спајају (спајају). ИндуцтОс се користи заједно са посебним металним кавезом који служи за исправљање положаја кичме. У овој врсти интервенције, ИндуцтОс се може користити за замену аутогене трансплантације кости (трансплантација где се кост коју треба трансплантирати узима из другог дела тела пацијента или од донора) код одраслих пацијената који су били изложени најмање 6 месеци до лечења диска без операција;
- третман прелома тибије. ИндуцтОс се користи као комплементарна терапија стандардном третману и третману прелома. Лек се користи само када нокат који фиксира кост не захтева поравнавање (перфорација за постављање нокта).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ИндуцтОс?
ИндуцтОс треба да користи специјалиста хирург на терену. ИндуцтОс мора бити реконституисан у раствору пре употребе, а затим распоређен на матрицу. Тада је потребно чекати најмање 15 минута (али не више од два сата). Због тога је могуће изрезати матрицу у складу са димензијама које су потребне пре употребе. Садржај комплета је генерално довољан. У операцији фузије лумбалног спиналног дела, оштећени вертебрални диск је уклоњен и замењен са два метална кавеза која садрже ИндуцтОс. Метални кавези фиксирају положај пршљенова, а ИндуцтОс стимулише раст кости између два пршљена да би их трајно спојили у правилан положај. За прелом тибије, ИндуцтОс се примењује око преломљене кости како би се помогло зарастање.
Како ИндуцтОс ради?
Активни састојак у ИндуцтОс, диботермин алфа, делује на коштану структуру. Ово је копија протеина званог морфогени протеин кости-2 (БМП-2), који се природно производи у телу и који промовише формирање новог коштаног ткива. Када се примени, диботермин алфа стимулише коштано ткиво око матрице да произведе ново ткиво. Нова се кост развија од матрице, која затим постепено нестаје. Диботермин алфа се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелија у којима је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе ову супстанцу. Диботермин алфа делује тачно као БМП-2 протеини које природно производи тело.
Како је испитиван ИндуцтОс?
ИндуцтОс је испитиван код 279 пацијената који су били подвргнути операцији фузије лумбалне кичме. Спинална фузија спроведена са ИндуцтОс-ом упоређена је са фузијом која је изведена са коштаним трансплантатом са ткивом узетом из кука током операције. Главна мера ефикасности била је потврда фузије пршљенова радиолошким прегледом и побољшање бола и инвалидности које је пацијент пријавио две године након операције.
ИндуцтОс је испитиван на 450 болесника са преломима тибије. ИндуцтОс је упоређиван са стандардном негом и главна мера ефикасности је био број пацијената којима није било потребно даље лечење прелома тибије (као што је трансплантација кости или замена интрамедуларних ноктију који су коришћени за повезивање костију). у години након интервенције.
Које користи од ИндуцтОс су показане у току студија?
У спиналној фузији, ИндуцтОс је показао исту ефикасност као и трансплантација кости. Две године након операције, 57% пацијената (69 од 122) који су примали ИндуцтОс одговорило је на терапију, у поређењу са 59% (78 од 133) пацијената који су били подвргнути трансплантацији кости.
Код пацијената са преломима тибије, примена ИндуцтОс-а поред стандардне неге била је ефикаснија од стандардне неге само за смањење ризика од неуспеха терапије. 46% пацијената који су примили стандардну негу требало је да се оперише у току једне године да би излечили прелом, у поређењу са 26% пацијената који су такође примили ИндуцтОс.
Који су ризици повезани с ИндуцтОс-ом?
У хирургији спиналне фузије, најчешће нуспојаве код ИндуцтОс (виђене код више од 1 пацијента на 10) су случајне ране, неуралгије (бол у нервним завршецима), бол у доњем дијелу леђа и коштани поремећаји (на пример, одложено зацељивање), међутим, они се такође често примећују код пацијената који примају стандардну негу. У хирургији прелома тибије, најчешће нуспојаве код ИндуцтОс (виђене код више од 1 на 10 пацијената) су бол и инфекције. Инфекције се чешће јављају код ИндуцтОс него код стандардног третмана када се кости пацијента фиксирају помоћу интрамедуларних ноктију. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са ИндуцтОс, погледајте упутство за употребу.
ИндуцтОс не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на диботермин алфа или на било који други састојак. ИндуцтОс се не треба давати:
- пацијенти још увек у фази раста;
- пацијентима којима је дијагностикован рак или који се подвргавају терапији рака;
- пацијенти са избијањем инфекције на месту операције;
- пацијентима чија област прелома није обезбеђена довољном количином крви;
- пацијентима са преломима повезаним са другим болестима, на пример, преломи због Пагетове болести или тумора.
Зашто је ИндуцтОс одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од ИндуцтОс-а превазилазе његове ризике за предњу лумбалну спиналну фузију на једном нивоу (Л4-С1) као замену за аутогени коштани графт и за лечење трауматских прелома. тибије код одраслих пацијената, поред уобичајеног третмана. Комитет је стога препоручио да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о ИндуцтОс:
Дана 9. септембра 2002. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање у промет за Европску унију за ИндуцтОс Виетх Еуропа Лтд. Дозвола за промет је обновљена 9. септембра 2007. године.
Потпуни ЕПАР за ИндуцтОс можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2008.
