Шта је Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Евиплера је лек који садржи активне супстанце емтрицитабин (200 мг), рилпивирин (25 мг) и тенофовир дисопроксил (245 мг). Доступан је у облику таблета.
За шта се користи Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Евиплера је индикована за лечење одраслих пацијената инфицираних ХИВ-1 (вирус хумане имунодефицијенције типа 1), вируса који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лек се користи само код пацијената који никада нису били лечени од ХИВ инфекције и који показују нивое ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) који не прелазе 100.000 ХИВ-1 РНК копија / мл.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Терапију Евиплера треба да започне лекар са искуством у области ХИВ инфекције. Препоручена доза је једна таблета дневно. Евиплера треба узимати уз оброк.
Ако је индициран прекид терапије са једним од активних састојака или ако је потребно модификовати дозу, на располагању су одвојене формулације емтрицитабина, рилпивирина и тенофовир дисопроксила.
Како функционише Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Евиплера садржи три активне супстанце: емтрицитабин, инхибитор нуклеозидне реверзне транскриптазе; рилпивирин, не-нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (ННРТИ); тенофовир дисопроксил, тенофовир "пролек", који се претвара у активну супстанцу тенофовир у организму. Тенофовир је нуклеотидни инхибитор реверзне транскриптазе. Нуклеозидни инхибитори и нуклеотидни инхибитори реверзне транскриптазе познати су као НРТИ.
Сва три активна састојка блокирају активност реверзне транскриптазе, ензима који производи ХИВ вирус и који му омогућава да инфицира ћелије и репродукује се. Инхибирањем ензима, Евиплера смањује количину ХИВ-а у крви, одржавајући је на сниженом нивоу. Евиплера не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може успорити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Све три активне супстанце су већ доступне као појединачни лекови у ЕУ.
Које су студије спроведене на Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Ефекти Евиплера су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
У главном испитивању које је обухватило 690 пацијената заражених ХИВ-1, комбинација Евиплера је упоређена са сличном комбинацијом у којој је рилпивирин замијењен ефавирензом. Друга главна студија која је обухватила 678 пацијената упоређивала је рилпивирин и ефавиренз: оба лијека су давана у комбинацији с емтрицитабином и тенофовир дисопроксилом или с два друга нуклеотидна инхибитора реверзне транскриптазе.
Главна мера ефикасности је смањење вирусног оптерећења. Сматра се да су пацијенти са вирусним оптерећењем испод 50 копија ХИВ-1 РНК / мл након третмана одговорили на терапију.
Компанија је такође представила студије које показују да се таблета која садржи сва три активна састојка апсорбује у тело на исти начин као и две одвојене таблете које се дају паралелно под сличним условима.
Које користи од Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил показано током студија?
Евиплера је показала ефикасност сличну комбинацији која садржи ефавиренз. У првој студији, 83% пацијената који су примали комбинацију Евиплера одговорило је на терапију у поређењу са 84% пацијената који су узимали комбинацију са ефавирензом.
У другој студији, 87% пацијената у групи третираној рилпивирином (где су били присутни пацијенти који су примали комбинацију Евиплера) реаговали су на лечење, у поређењу са 83% пацијената који су примали ефавиренз.
Који су ризици повезани са Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Најчешће нуспојаве комбинације Евиплера које су примећене у студијама су: мучнина, вртоглавица, ненормални снови, главобоља, дијареја и несаница. За комплетну листу нуспојава, погледајте упутство за употребу. Ретко се могу јавити проблеми са бубрезима код пацијената који се лијече тенофовир дисопроксилом, док је унос тенофовир дисопроксила и емтрицитабина повезан са лактичном ацидозом (накупљање млијечне киселине у тијелу) и тешком хепатомегалијом (повећање волумена јетре).
ЦХМП је приметио да пацијенти који већ узимају две активне супстанце као одвојене таблете имају већу вероватноћу да прате третман ако је Ондуарп прописан. Штавише, студије су показале да је лек ефикасан код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан само амлодипином. Комитет је одлучио да су предности Ондуарп-а веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање лека у промет.У болесницима са ХИВ-ом и хепатитисом Б престанак узимања Евиплера може бити повезан са погоршање поремећаја јетре.
Евиплера не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на рилпивирин, емтрицитабин, тенофовир дисопроксил или било који други састојак. Евиплера се не треба давати у комбинацији са следећим лековима, јер могу смањити ниво рилпивирина у крви и последично смањити ефикасност Евиплера:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекови за лечење напада)
- рифабутин, рифампицин и рифапентин (антибиотици)
- омепразол, есомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори протонске пумпе који се користе за смањење желучане киселине)
- системски дексаметазон (антиинфламаторни лек и стероидни имуносупресив), осим ако се не користи као једна доза
- производи који садрже кантарион (биљни производ који се користи за лечење депресије)
Зашто је Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил одобрен?
ЦХМП је закључио да Евиплера има исту ефикасност као и комбинације које садрже ефавиренз. Такође производи мање нежељених ефеката у раним фазама лечења и нуди предност када се узима у једној таблети једном дневно. Међутим, ЦХМП је запазио одређени ризик да ХИВ-1 може развити резистенцију на рилпивирин, ризик који се чини мањим код пацијената са нижим вирусним оптерећењем. Стога, ЦХМП је одлучио да су користи Евиплера веће од ризика код пацијената са ниским вирусним оптерећењем ХИВ-1 и препоручио да се дају за ову групу пацијената.
Остале информације о Евиплера - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил
Европска комисија је 28/11/2011 издала дозволу за стављање у промет Евиплера, која важи у цијелој Еуропској унији.
За више информација о лечењу Евиплером, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2011.
