Шта је Харвони и за шта се користи - ледипасвир, софосбувир?
Харвони је антивирусни лек који се користи у лечењу хроничног хепатитиса Ц код одраслих. Хепатитис Ц је инфективна болест која погађа јетру узроковану вирусом хепатитиса Ц. Харвони садржи активне састојке ледипасвир и софосбувир .
Како се користи Харвони - ледипасвир, софосбувир?
Харвони се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и пратити лекар са искуством у лечењу болесника са хроничним хепатитисом Ц. \ т Харвони је доступан у облику таблета које садрже 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира. Препоручена доза је једна таблета једном дневно. Постоји више варијанти (генотипова) вируса хепатитиса Ц. Харвони се препоручује за употребу код пацијената са инфекцијом генотипом 1 и 4, а код неких пацијената са инфекцијом генотипом 3. Трајање третмана са Харвонием и одлуком Употреба лека самостално или у комбинацији са другим леком који се зове рибавирин зависи од вирусног генотипа и типа проблема јетре који се примећује код пацијента, на пример, ако пацијент пати од цирозе јетре (ожиљака јетре) или ако је присутна дисфункција јетре. . За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Харвони - ледипасвир, софосбувир?
Активни састојци Харвонија, ледипасвира и софосбувира блокирају дјеловање два протеина који су неопходни за умножавање вируса хепатитиса Ц. Софосбувир блокира дјеловање ензима који се назива "РНА-овисна РНА полимераза (НС5Б)", док ледипасвир делује на протеин назван "НС5А". Блокирањем ових протеина, Харвони зауставља умножавање вируса хепатитиса Ц и инфекцију нових ћелија. Софосбувир је одобрен под именом Совалди од јануара 2014. године.
Какве користи је Харвони - ледипасвир, софосбувир приказан у току студија?
Харвони је испитиван у три главна истраживања која су обухватила укупно око 2.000 пацијената са хепатитисом Ц због генотипа 1, без оштећене функције јетре. У све три студије, главна мера ефикасности је био број пацијената чији је тест крви показао да нема доказа о вирусу хепатитиса Ц 12 недеља након третмана. У овим студијама, пацијенти су лечени Харвоном, са или без рибавирина, 8, 12 или 24 недеље, у зависности од карактеристика пацијената. Приближно 94% до 99% пацијената лијечених монотерапијом Харвони-ом било је негативно за хепатитис Ц 12 тједана након завршетка лијечења. Код већине пацијената није било потребно додати рибавирин. Резултати студија такође су показали да су пацијенти са компензованом цирозом (ожиљци на јетри, али без затајења јетре) вероватније елиминисали инфекцију ако је лечење продужено на 24 недеље. Пацијенти са инфекцијом резистентном на друге антивирусне лекове такође су имали користи од продуженог лечења у 24 недеље. Подаци прикупљени у циљу подршке примени лека показали су да би Харвони узет у комбинацији са рибавирином користио неким пацијентима са инфекцијом генотипом 3, као и пацијентима са инфекцијом генотипом 1 или 4 и декомпензираном цирозом (ожиљци јетре са смањене функције јетре) и / или пацијената који су подвргнути трансплантацији јетре.
Који су ризици повезани са Харвони - ледипасвир, софосбувир?
Најчешће нуспојаве Харвонија (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су умор и главобоља. Харвони се не треба давати у комбинацији са росувастатином, леком који се користи за лечење високог холестерола, или препаратима који садрже кантарион (биљни препарат који се користи за лечење депресије). За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код употребе Харвона, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Харвони - ледипасвир, софосбувир одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Харвонија веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је сматрао да третман са Харвони, са или без рибавирина, пружа огромну корист многим пацијентима са хепатитисом Ц, укључујући оне који су подвргнути трансплантацији јетре и / или који пате од компензоване цирозе. Упркос малом броју студија спроведених на пацијентима са декомпензованом цирозом, они могу имати користи од продуженог лечења Харвонијем и рибавирином. Што се тиче безбедности, лечење се добро подноси.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Харвони - ледипасвир, софосбувир?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Харвони користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Харвони, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Харвони - ледипасвир, софосбувир
Дана 17. новембра 2014. године, Европска комисија одобрила је Харвони дозволу за стављање у промет која важи широм Европске уније. За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Харвонијевог плана управљања ризиком, погледајте вебсајт Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману Харвоном, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 10/2014.
