Шта је Кетек?
Кетек је лек који садржи активну супстанцу телитромицин. Кетек је доступан у дугуљастим таблетама наранџасте боје које садрже 400 мг телитромицина.
За шта се користи Кетек?
Кетек је индикован за лечење благих до умерених одраслих болесника са пнеумонијом стеченом у заједници (инфекција плућа која је захваћена изван болнице).
Такође је индикован за лечење одраслих особа које пате од следећих инфекција изазваних бактеријама са познатом или сумњивом отпорношћу на бета-лактаме или макролиде (тј. Неосетљиве на ове врсте антибиотика):
- акутна егзацербација (акутна) хроничног бронхитиса (продужена упала дисајних путева плућа);
- акутни синуситис (краткотрајна инфекција параназалних синуса, шупљине које се налазе у костима носа и очију пренесене на пролаз ваздуха).
Кетек се користи и код пацијената старих 12 година и више који су погођени тонзилитисом или фарингитисом (упала крајника или грла) узрокованом бактеријом Стрептоцоццус пиогенес, када терапија бета-лактамским антибиотицима није адекватна, као иу државама или регијама са високим нивоима. отпорности на макролиде.
Лек треба прописати узимајући у обзир званичне смернице о правилној употреби антибактеријских средстава и локалним нивоима резистенције на антибиотике.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Кетек?
Препоручена доза Кетек-а је 800 мг (две таблете) једном дневно. Таблете треба прогутати целе са водом, пре или после оброка. Узимање Кетек-а увече пре спавања може смањити могући утицај нежељених ефеката као што су поремећаји вида и губитак свести. За лечење пнеумоније потребно је узимати таблете 7-10 дана, док се за остале инфекције таблете узимају 5 дана.
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега повезаним са одређеним проблемима са јетром, можда ће бити потребно користити нижу дозу лека. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Кетек ради?
Активни састојак Кетек-а, телитромицина, је антибиотик који припада класи "кетолида", тј. Антибактеријских агенаса везаних за макролиде. Телитромицин блокира бактеријске рибозоме (делове ћелије у којима се производе протеини) и на тај начин инхибира раст бактерија. Резиме карактеристика производа (који је такође укључен у ЕПАР) укључује листу бактерија против којих је Кетек активан.
Које су студије спроведене на Кетек-у?
Кетек је испитан у 10 главних студија које су обухватиле укупно преко 4000 пацијената. Четири студије су процењивале ефекте лека у лечењу благе или умерене пнеумоније стечене у заједници, два испитана акутна синуситиса, два акутна егзацербација хроничног бронхитиса и два друга тонзилитиса или фарингитиса. У свим студијама, са изузетком два, ефекти Кетек-а су упоређени са ефектима других антибиотика. Главна мера ефикасности је проценат пацијената који су се опоравили на крају третмана, мерено смањењем симптома, или "задовољавајућим" смањењем количине бактерија откривених у узорцима.
Какве користи је Кетек показао током студија?
Кетек је био једнако ефикасан као и антибиотици који су коришћени за поређење. У лечењу пнеумоније и хроничног бронхитиса, Кетек се показао као ефикасан као амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин / клавуланска киселина и ацетил-цефуроксим, са процентом пацијената између 82 и 95% који нису пријавили симптоме на крају терапије. Код пацијената са акутним синуситисом, циклуси терапије од 5 до 10 дана са Кетек-ом показали су сличне стопе зарастања, што је резултат сличан оном који је забележен код третмана амоксицилином / клавуланском киселином. У лечењу тонзилитиса или фарингитиса, код 84-92% пацијената лечених Кетек-ом, пеницилином или кларитромицином, уочено је задовољавајуће смањење концентрација бактерија у узорцима узетим из грла.
Који су ризици повезани са Кетек-ом?
Најчешћа нуспојава код Кетек-а (виђена код више од 1 пацијента на 10) је дијареја. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Кетек-а, погледајте упутство за употребу.
Кетек не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на телитромицин, макролиде или друге састојке у леку. Такође се не сме користити код пацијената са миастенијом гравис (нервни поремећај који узрокује слабост мишића) или код пацијената који су претходно имали хепатитис (упалу јетре) или жутицу (жуту кожу) у вези са узимањем телитромицина. Коначно, Кетек не треба давати пацијентима који примају било који од следећих лекова:
- цисаприд (користи се за ублажавање неких проблема са варењем);
- "деривати ергот алкалоида" као што су ерготамин и дихидроерготамин (лечење мигрене);
- пимозид (лечење менталних болести);
- астемизол или терфенадин (који се обично користи у лечењу алергијских симптома; ови лекови се могу купити без рецепта);
- симвастатин, аторвастатин или ловастатин (користи се за снижавање нивоа холестерола у крви).
Кетек не треба да узимају пацијенти са личном или породичном анамнезом дугог КТ синдрома или стеченим продуженим КТ интервалом (спор број откуцаја срца). Код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега или јетре, Кетек не треба давати истовремено са другим лековима који могу утицати на асимилацију телитромицина, укључујући инхибиторе протеазе (који се користе у лечењу ХИВ-а) и кетоконазол (антифунгални лек).
Зашто је Кетек одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Кетека веће од ризика. Комитет је препоручио да се лијеку Кетек одобри одобрење за стављање лијека у промет, иако је уочено да је, у успоредби с другим антибиотицима, лијек повезан с повећаним ризиком од изазивања одређених нуспојава. Неки од ових ефеката могу бити озбиљни, укључујући погоршање мијастеније гравис, пролазни губитак свести и привремене поремећаје вида. Стога, комисија је одлучила да њено коришћење треба да буде ограничено на лечење пнеумоније стечене у заједници, лечење бронхитиса и синуситиса изазваних бактеријама резистентним на бета-лактаме или макролидне антибиотике, и тонзилитис / фарингитис када ти антибиотици не може се користити.
Више информација о Кетеку:
Дана 9. јула 2001. године, Европска комисија је одобрила Кетек-у одобрење за стављање у промет које важи у цијелој Еуропској унији за Авентис Пхарма СА. Дозвола за промет је обновљена 9. јула 2006. године.
Потпуни ЕПАР за Кетек можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2007.
