Шта је Леветирацетам Хоспира - леветирацетам и за шта се користи?
Леветирацетам Хоспира је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам . Леветирацетам Хоспира се може користити самостално код пацијената почев од 16 година са новодијагностицираном епилепсијом, у лечењу парцијалних напада у присуству или одсуству секундарне генерализације. Ову врсту епилепсије показује прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга, са симптомима као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, проблеми са слухом, мирисом или видом, обамрлост или изненадни осјећај страха. Секундарна генерализација се дешава када се хиперактивност прошири на читав мозак. Леветирацетам Хоспира може бити индициран као додатна терапија другим антиепилептичким лековима у лечењу:
- парцијалне нападе са или без генерализације код пацијената од четири године старости;
- миоклоничне нападе (кратке, грубе контракције мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклоничном епилепсијом;
- примарне генерализоване тоничко-клоничне нападе (озбиљније кризе, у којима долази до губитка свијести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за коју се вјерује да је генетског поријекла).
Леветирацетам Хоспира је "генерички" лек. То значи да је Леветирацетам Хоспира сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), назван Кеппра. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Леветирацетам Хоспира - леветирацетам?
Леветирацетам Хоспира се може добити само на рецепт и доступан је као концентрат (100 мг / мл) за раствор за инфузију (капање у вену). Код монотерапије леветирацетам Хоспира треба да се примењује у почетној дози од 250 мг два пута дневно, која треба повећати на 500 мг два пута дневно после две недеље. Доза се може даље повећавати сваке две недеље на основу одговора пацијента до максимално 1 500 мг два пута дневно. Када се Леветирацетам Хоспира дода другој антиепилептичкој терапији, почетна доза код пацијената старијих од 12 година, тежине 50 кг или више, износи 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1 500 мг два пута дневно. Почетна доза, код пацијената старости између 4 и 17 година, тежине мање од 50 кг, је 10 мг по килограму телесне тежине два пута дневно, која се може повећати до 30 мг / кг два пута дневно. Ниже дозе се користе код особа са проблемима у раду бубрега. Леветирацетам Хоспира као интравенска инфузија треба давати само привремено када орална терапија није могућа.
Како Леветирацетам Хоспира - леветирацетам делује?
Активна супстанца Леветирацетам Хоспира, леветирацетам, је антиепилептик. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачан начин деловања леветирацетама још није у потпуности познат; међутим, чини се да лек интерферира са протеином, званим протеин 2А синаптичке везикуле, присутан у простору између живаца, који интервенише у ослобађању хемијских предајника из нервних ћелија. То омогућава Леветирацетам Хоспира да стабилизује електричну активност у мозгу и да спречи нападе.
Како је Леветирацетам Хоспира - леветирацетам испитиван?
Компанија је доставила податке о леветирацетаму из објављене литературе. Даља испитивања код пацијената нису била неопходна јер је леветирацетам Хоспира генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Кеппра.
Који су ризици и користи Леветирацетам Хоспира - леветирацетам?
Будући да је Леветирацетам Хоспира генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и референтни лијек.
Зашто је Леветирацетам Хоспира - леветирацетам одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да Леветирацетам Хоспира има сличан квалитет и да је биоеквивалентан Кеппри. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Кеппре, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Леветирацетам Хоспира у ЕУ.
Које мјере се подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Леветирацетам Хоспира - леветирацетам?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Леветирацетам Хоспира користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за леветирацетам Хоспира, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о леветирацетам Хоспира - леветирацетам
Дана 8. јануара 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање лека у промет Леветирацетам Хоспира, која важи широм Европске уније. За више информација о лечењу Леветирацетам Хоспира прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2014
