За шта се користи Цистадропс - Мерцаптамин?
Цистадропс је офталмички (очни) лек који се користи код пацијената од 2 године старости са цистинозом. Цистиноза је наследна болест коју карактерише акумулација у телу природне супстанце која се зове цистин, која изазива стварање штетних кристала нарочито у бубрезима и рожњачи (провидна мембрана која чини предњи део ока). Цистадропс се користи за смањење накупљања кристала цистина у рожњачи.
Будући да је број болесника с цистинозом низак, болест се сматра "ријетком", а Цистадропс је одређен као "лијек за лијечење ријетких болести" 7. новембра 2008.
Цистадропс садржи активни састојак меркаптамин (такође познат као цистеамин)
Како се користи Цистадропс - Мерцаптамин?
Цистадропс се може добити само на рецепт. Лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу цистинозе.
Цистадропс је доступан у облику капи за очи. Препоручена доза је 1 кап у сваком оку 4 пута дневно током будног времена. Лекар може постепено смањивати дозу до 1 кап дневно на основу резултата офталмолошких прегледа. Лечење не треба дуго прекинути.
За више информација, погледајте упутство за употребу
Како функционише Цистадропс - Мерцаптамин?
Оштећења која настају због накупљања кристала цистина у ћелијама рожнице могу изазвати озбиљне проблеме са видом. Активни састојак у цистадропима, меркаптамину, реагује са цистином, раствара га и формира супстанце које се могу елиминисати из ћелија. Када се примени на око, количина цистина присутна у ћелијама рожњаче је смањена и оштећење ока је ограничено.
Какве користи има Цистадропс - Мерцаптамине током студија?
Цистадропс је упоређен са другим концентрираним раствором капи ока меркаптамина у главној студији од 32 пацијента од 2 године старости са цистинозом. Главна мера ефикасности била је заснована на редукцији кристала рожњаче цистина посматраног под микроскопом и квантификована са оценом ИВЦМ између 0 и 28 (где је 0 одговарало одсуству кристала). На почетку студије, пацијенти у обе групе имали су просечну оцену 10.
Цистадропс је био ефикаснији од компаратора у смањењу кристала рожњаче цистина након 3 месеца терапије: код пацијената који су лечени са Цистадропс ИВЦМ скор је смањен за 4, 6 поена, док је код оних који су лечени компараторима смањен 0, 5 поена. Терапија цистадропима је такође помогла да се смањи фотофобија (осећај нелагодности у оку повезан са излагањем јаком светлу).
Који су ризици повезани са Цистадропс - Мерцаптамине?
Најчешће нуспојаве код Цистадропс (које могу захватити више од 1 на 10 особа) утичу на око и укључују бол, свраб и иритацију очију, повећано кидање, замагљен вид и хиперемију (црвенило) у оку. Ови ефекти су обично благи или умерени интензитети и нису трајни.
За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код Цистадропс, погледајте упутство за употребу
Зашто је Цистадропс - Мерцаптамине одобрен?
Капи за очи на бази меркаптамина које се производе локално у апотекама или болницама користе се дуги низ година за лијечење очних симптома цистинозе. Штавише, једна студија је показала да је Цистадропс ефикасан у смањењу кристала рожњаче цистина. Лек је такође побољшао друге симптоме цистинозе као што је фотофобија. Што се тиче безбедности, нежељени ефекти на око, иако веома чести, обично се могу контролисати.
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цистадропса веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба цистадропа - меркаптамина?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Цистадропс-а су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Цистадропс - Мерцаптамине
За пуни ЕПАР за Цистадропс, погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о Цистадропс терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези са цистадропима доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести.
