Шта је Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат и за шта се користи?
Севеламер карбонат Зентива је индикован за контролу хиперфосфатемије (висок ниво фосфата у крви) у:
- одрасле пацијенте на дијализи (техника прочишћавања крви). Лек се може користити код пацијената који се подвргавају хемодијализи (са машином за филтрацију крви) или перитонеалном дијализом (у којој се течност пумпа у абдомен и унутрашња мембрана тела филтрира крв);
- одрасли болесници са хроничном бубрежном болешћу (дуготрајни) који нису на дијализи и имају ниво фосфата у серуму (крв) једнак или већи од 1, 78 ммол / л.
Севеламер карбонат Зентива треба користити са другим третманима, као што су суплементи калцијума и витамин Д, да би се спречио развој коштаних обољења. Севеламер карбонат Зентива садржи активну супстанцу севеламер карбонат . Овај лијек је сличан лијеку Ренвела, који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ). Произвођач Ренвеле је сматрао да се његови научни подаци могу користити за Севеламер карбонат Зентива ("информирани пристанак").
Како се користи Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат?
Севеламер карбонат Зентива је доступан у облику таблета (800 мг) и као прах (2, 4 г) који се реконституише у оралној суспензији. Лијек се може добити само на рецепт. Препоручена почетна доза Севеламер карбоната Зентива зависи од клиничких потреба и нивоа фосфата у крви и износи између 2, 4 и 4, 8 г на дан. Севеламер карбонат Зентива треба узимати три пута дневно, уз оброке, а пацијенти треба да следе прописану дијету. Доза Севеламер карбоната Зентива мора се прилагодити свака 2 до 4 недеље да би се постигао прихватљив ниво фосфата у крви, који се мора редовно контролисати. Таблете треба узимати целе и пероралну суспензију треба узимати у року од 30 минута од припреме.
Како ради Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат?
Пацијенти са тешким бубрежним болестима нису у стању да елиминишу фосфате из организма. То доводи до хиперфосфатемије, која дугорочно може изазвати компликације као што су болести срца. Активни састојак у Севеламер карбонату Зентива, севеламер карбонат, је фосфатно везиво. Када се лек узима уз оброке, молекули севеламера који се налазе у севеламер карбонату везују се за фосфат хране у цревима, спречавајући да се апсорбује у организам. То помаже да се смање фосфатни нивои у крви.
Какве користи има Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат током студија?
Доказано је да је севеламер карбонат Зентива једнако ефикасан као и други лек, Ренагел (који садржи севеламер у облику хидрохлоридне соли) у смањењу нивоа фосфата у крви код пацијената са хроничном бубрежном болешћу који су били на дијализи. У две цроссовер студије, 110 пацијената (сви претходно лечени оралном терапијом заснованом на фосфатном везиву и који су узимали велику већину витамина Д) су третирани 4-8 недеља са Севеламер карбонатом Зентива или Ренагел. и затим додељена другој терапији. У две студије, просечна количина фосфата у крви током третмана са Севеламер карбонатом Зентива или Ренагел била је слична. Друга студија испитивала је ефикасност Севеламер карбоната Зентива код 49 пацијената са повишеним нивоима фосфата у крви (једнаким или већим од 1, 78 ммол / л) који нису подвргнути дијализи. После осам недеља третмана, просечна количина фосфата у крви је смањена за око петину, са 2, 0 ммол / л на 1, 6 ммол / л.
Који су ризици повезани са Севеламер карбонатом Зентива - севеламер карбонат?
Најчешће нуспојаве код Севеламер карбоната Зентива (виђене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина, повраћање, бол у горњем делу трбуха (бол у стомаку) и констипација. Севеламер карбонат Зентива се не сме користити код особа са хипофосфатемијом (низак ниво фосфата у крви) или са цријевном опструкцијом (блокада у цревима). Комплетну листу свих нежељених дејстава и ограничења у вези са Севеламер карбонатом Зентива, погледајте у упутству за употребу.
Зашто је Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Севеламер карбоната Зентива превазилазе идентификоване ризике и препоручио да буду одобрене за употребу у ЕУ. ЦХМП је запазио да је третман са Севеламер карбонатом Зентива ефикасан у смањењу нивоа фосфата у крви без постављања важних безбедносних ризика. Иако је свјесно да је студија проведена на пацијентима који нису на дијализи била ограничене величине, комисија је утврдила да се лијек може користити и код ових субјеката, будући да су имали исту основну болест као пацијенти на дијализи и стога може се предвидети сличан ниво ефикасности.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Севеламер карбоната Зентива - севеламер карбоната?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Севеламер карбонат Зентива користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за Севеламер карбонат Зентива, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Севеламер карбонат Зентива ће осигурати да су информативни материјали за пацијенте и здравствене раднике доступни у свим државама чланицама. Ови материјали ће укључивати информације о ризику и превенцији перитонитиса (упала слузнице абдомена) код субјеката који су на перитонеалној дијализи, артериовенској фистули (абнормални приступ између артерија и вена) код пацијената на хемодијализи и недостатку витамина код пацијената са хроничне болести бубрега.
Више информација о Севеламер карбонату Зентива - севеламер карбонат
Дана 15. јануара 2015. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Севеламер карбоната Зентива, која важи у цијелој Еуропској унији. Комплетан ЕПАР за Севеламер царбонате Зентива може се наћи на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Севеламер карбонатом Зентива, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
