Шта је Цонстелла?
Цонстелла је лек који садржи активну супстанцу линаклотид, доступан у облику капсула (290 микрограма).
За шта се користи Цонстелла?
Цонстелла је индикована за симптоматско лечење умереног до јаког синдрома иритабилног црева (ИБС) са констипацијом код одраслих. ИБС је хронични поремећај функције цријева који карактеризира бол у трбуху или нелагодност, праћен отицањем и промјенама алвуса.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цонстелла?
Препоручена доза Цонстелла је једна капсула једном дневно, која се узима најмање 30 минута пре оброка.
Лекар мора периодично процењивати потребу за наставком лечења. Ако пацијенти не доживе побољшање симптома након четири недеље лечења, треба размотрити предности и ризике наставка лечења.
Како ради Цонстелла?
Активни састојак Цонстелла, линацлотиде, везује се за рецептор присутан у цревима, назван гуанилат циклаза Ц. На овај начин смањује бол и повећава излучивање течности у цревима, омекшава столицу и побољшава перисталтику.
Како је испитиван Цонстелла?
Ефекти Цонстелла су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Цонстелла је испитивана у две главне студије, укључујући укупно 1.608 пацијената са ИБС са констипацијом, у којима је упоређена са плацебом (супстанца која нема ефекта на тело). Главне мере ефикасности биле су број пацијената који су пријавили најмање 30% побољшања бола и нелагодности и број пацијената код којих су симптоми ИБС били значајно или потпуно смањени најмање 6 од 12 недеља. третмана. Једна од студија је такође испитивала ефекте Цонстелла након 26 недеља третмана.
Какве користи је Цонстелла приказано у току студија?
Цонстелла је била ефикаснија од плацеба за побољшање ИБС симптома. У првој студији, 55% пацијената лечених са Цонстеллом пријавило је побољшање бола и интестиналне нелагодности за 30% или више у периоду од најмање 6 од 12 недеља лечења у поређењу са 42% испитаника који су примали плацебо. Штавише, било је значајно побољшање или потпуни нестанак симптома за најмање 6 од 12 недеља лечења код 37% пацијената лечених са Цонстеллом у поређењу са 19% испитаника лечених плацебом.
Слични резултати су добијени у другој студији, на крају којих је 54% пацијената лечених са Цонстеллом имало побољшање у болу и нелагодности, док је 39% пронашло значајно олакшање или потпуни нестанак симптома за најмање 6 од 12 недеља третмана у поређењу са 39% и 17% пацијената третираних плацебом.
Резултати након 26 недеља лечења показали су побољшање бола (најмање 13 недеља од 26) код 54% пацијената који су примали Цонстелла у поређењу са 36% испитаника лечених плацебом, као и ублажавање симптома најмање 13 недеља у 37% пацијената који су узимали Цонстелла у поређењу са 17% испитаника који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Цонстеллом?
Најчешћа нуспојава Цонстелла је дијареја, углавном благог до умереног интензитета, коју је пријавило 10-20 пацијената од 100. У ретким и озбиљнијим случајевима, дијареја може довести до дехидрације, хипокалемије (недостатак калиј у крви), редукција бикарбоната у крви, вртоглавица и ортостатска хипотензија (пад притиска када пацијент стоји).
Цонстелла не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на линаклотид или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са познатим или сумњивим блокирањем желуца или црева.
Зашто је Цонстелла одобрен?
ЦХМП је запазио да је показано да Цонстелла има клинички значајне позитивне ефекте код пацијената са дуготрајним ИБС (до шест месеци) повезаним са затвором. Такође је показан користан утицај на квалитет живота пацијената. Међутим, комисија је примијетила да око половине пацијената није адекватно имало користи од лијечења и стога препоручује да се препоруча наставак лијечења након четири седмице. Што се тиче безбедности, ЦХМП је закључио да су нуспојаве Цонстелла, укључујући и дијареју, подесне. ЦХМП је стога одлучио да су користи од Цонстелла веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Цонстелла
Европска комисија је 26. новембра 2012. године издала дозволу за стављање у промет за Цонстелла, која важи широм Европске уније.
Комплетан ЕПАР за Цонстелла може се наћи на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Људски лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лијечењу лијеком Цонстелла, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: Новембар 2012.
