Шта је Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд и за шта се користи?
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд је антивирусни лек који се користи у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком за лечење одраслих инфицираних вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције. (СИДА).
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд садржи две активне супстанце: емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. То је "генерички лек". То значи да Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд садржи исту активну супстанцу и делује на исти начин као и "референтни лек" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) Трувада. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд?
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд се може добити само на рецепт. Лечење треба започети лекар који има искуства у управљању ХИВ инфекцијом.
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд је доступан у облику таблета (200 мг емтрицитабина и 245 мг тенофовир дисопроксила). Препоручена доза је једна таблета дневно, по могућству узета са храном. Ако пацијенти морају да престану да узимају емтрицитабин или тенофовир или да узимају различите дозе, они ће морати да узимају лекове који садрже емтрицитабин или тенофовир дисопроксил одвојено.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд?
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд садржи две активне супстанце: емтрицитабин, инхибитор нуклеозидне реверзне транскриптазе и тенофовир дисопроксил, тенофовир "пролек", што значи да се претвара у тенофовир у организму. Тенофовир је нуклеотидни инхибитор реверзне транскриптазе. Емтрицитабин и тенофовир делују на сличан начин блокирањем активности реверзне транскриптазе, ензима који се производи ХИВ-ом и који омогућава вирусу да се размножава у ћелијама које је инфициран.
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд, узет у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Какве користи је Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд показао током студија?
Са референтним леком (Трувада) већ су спроведена испитивања о предностима и ризицима активне супстанце за одобрену употребу, која се стога не би требала понављати за емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд. Као и било који други лек, компанија је пружила студије квалитета емтрицитабина / тенофовир дисопроксила Крка дд
Поред тога, извео је студију која је показала његову "биоеквиваленцију" са референтним леком. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у организму, тако да се очекује да имају исти ефекат.
Будући да је Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лијек.
Који су ризици повезани са емтрицитабином / тенофовир дисопроксилом Крка дд?
Будући да је Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лијек.
Зашто је одобрен Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд има сличан квалитет и да је биоеквивалентан Трувади. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Труваде, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Емтрицитабина / тенофовир дисопроксил Крка дд у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба емтрицитабина / тенофовир дисопроксила Крка дд?
Компанија која продаје емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка дд ће пружити лекару информативни пакет који илуструје ризик од болести бубрега у вези са емтрицитабином / тенофовир дисопроксилом Крка дд
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну примену Емтрицитабина / тенофовир дисопроксила Крке такође су укључени у сажетак карактеристика лека и упутства.
Даље информације о емтрицитабину / тенофовир дисопроксилу Крка дд
За потпуну ЕПАР верзију Емтрицитабине / тенофовир дисопроксил Крка дд, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману Емтрицитабином / тенофовир дисопроксилом Крка дд прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
