За шта се користи Вонценто - коагулациони фактор ВИИИ и вон Виллебрандов фактор?
Вонценто је лек који садржи две активне супстанце, хумани коагулациони фактор ВИИИ и хумани вон Виллебрандов фактор . Показано је у лечењу и превенцији хируршког крварења код пацијената са вон Виллебрандовом болешћу (наслеђени поремећај који карактерише крварење и узрокован недостатком вон Виллебрандовог фактора) када је лечење другим леком за десмопресин неефикасно или контраиндиковано. Такође се може користити у лечењу крварења, у превенцији хируршког крварења и у дугорочној превенцији крварења код пацијената са хемофилијом А (наслеђени поремећај карактерисан крварењем и узрокован недостатком фактора ВИИИ).
Како се користи Вонценто - фактор згрушавања ВИИИ и вон Виллебрандов фактор?
Вонценто је доступан као прашак и растварач који, када се помеша, формира раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену), може се добити само на рецепт и лечење мора бити под надзором лекара са искуством у лечењу поремећаја. крварење. Вонценто се даје ињекцијом или спором инфузијом у вену (максималном брзином од 6 мл у минути). У случају нежељеног ефекта током ињекције / инфузије, може бити неопходно смањити брзину или зауставити примену.
Доза и трајање третмана се мењају у зависности од тога да ли се Вонценто користи за лечење или превенцију крварења и да се користи код пацијената са хемофилијом А или вон Виллебрандовом болешћу. Доза и трајање третмана такође зависе од тежине болести, њене величине и локације, клиничког стања пацијента и телесне тежине. Више детаља о томе како израчунати дозе можете наћи у сажетку карактеристика производа (такође укључених у ЕПАР). Ако лекар сматра да је то прикладно, третман може примењивати код куће сами пацијенти или они који се брину о њима, након одговарајуће обуке. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Вонценто - коагулациони фактор ВИИИ и вон Виллебрандов фактор?
Активни састојци у Вонценту, хуманом фактору згрушавања ВИИИ и хуманом вон Виллебрандовом фактору, су фактори коагулације (супстанце које промовишу згрушавање крви). Болесници са хемофилијом А имају недостатак фактора ВИИИ, док испитаници са вон Виллебранд-овом болешћу имају недовољан ниво вон Виллебрандовог фактора. Оба ова стања доводе до проблема коагулације, што доводи до крварења у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Вонценто се користи за замену несталих фактора коагулације, чиме се обезбеђује привремена контрола поремећаја крварења.
Које су користи Вонценто - коагулациони фактор ВИИИ и вон Виллебрандов фактор приказани током студија?
Вонценто је проучаван у једној главној студији која је обухватила 21 пацијента са вон Виллебранд-овом болешћу како би процијенила њихову ефикасност у заустављању мањих епизода крварења. Пацијенти који су претходно били лечени десмопресином или вон Виллебрандовим фактором били су третирани са Вонцентом 12 месеци; Вонценто није упоређен са другом терапијом. Ефикасност Вонцента у заустављању крварења је мерена коришћењем скале од 4 тачке (од одличног до без резултата). Осим тога, студија је испитала број потребних трансфузија крви и количину крви која је изгубљена током операције, успоређујући ове податке са губитком крви који се очекује од пацијента који не пати од поремећаја крварења. Ефекти Вонцента су били одлични код око 92% (371 од 405) епизода крварења и добар у око 7% (27 од 405) епизода крварења. У 4 операције током студије губитак крви није био већи од очекиваног. Код једног пацијента било је неопходно наставити са трансфузијом. Предности Вонцента у превенцији и третману епизода крварења код хемофилије А су показане у студији која је обухватила 81 пацијента претходно леченог хуманим фактором згрушавања ВИИИ. У овој студији, ако се користи за лечење крварења, Вонценто је био одличан у 60, 4% (396 од 656) епизода крварења и добар у 36, 0% (236 од 656) епизода крварења. Слични резултати су примећени када је Вонценто коришћен као превентивна мера. Међу 37 операција извршених током студије, 12 од њих је било изазовно, крварење је било веће од очекиваног само у једном случају. Укупно пет пацијената, сви који су били подвргнути великој операцији колена, морали су трансфузију крви.
Који су ризици повезани са Вонценто - коагулационим фактором ВИИИ и вон Виллебрандовим фактором?
Нежељена дејства Вонцента (који се могу јавити код мање од 1 на 10 000 људи) су пријављена ретко и укључују реакције преосетљивости (алергијске реакције), тромбоемболијске догађаје (проблеми због формирања крвних угрушака у крвним судовима), пирексија (грозница), главобоља дисгеузија (поремећаји осећаја укуса) и абнормални нивои јетрених ензима у крви. Осим тога, пацијенти могу развити антитела против фактора ВИИИ и вон Виллебрандовог фактора. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Вонцента, погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен Вонценто - коагулациони фактор ВИИИ и вон Виллебрандов фактор?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Вонцента веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио да је Вонценто био ефикасан у спречавању епизода крварења код пацијената са хемофилијом А и за заустављање крварења код пацијената са вон Виллебранд-овом болешћу. Када су примећене епизоде крварења код особа са хемофилијом А које су лечене са Вонцентом, Вонценто је омогућио ефикасно управљање овим епизодама. Вонценто је такође био ефикасан у превенцији и лечењу крварења током операције. Што се тиче његове безбедности, нуспојаве су генерално благе до умерене и сматрају се типичним за ову врсту медицине.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Вонценто-коагулацијског фактора ВИИИ и вон Виллебрандовог фактора?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Вонценто користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутства за употребу Вонцента, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Штавише, компанија која производи Вонценто ће спровести даље студије о ефикасности и безбедности Вонцента код пацијената са хемофилијом А и вон Виллебранд-овом болешћу.
Остале информације о Вонценто - фактору коагулације ВИИИ и вон Виллебрандовом фактору
Европска комисија је 12. августа 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Вонценто, која важи широм Европске уније. За више информација о Вонценто терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.
