Шта је Вентавис?
Вентавис је бистар раствор за инхалацију са небулизатором. Вентавис садржи активни састојак илопрост.
За шта се користи Вентавис?
Вентавис се користи за лечење одраслих пацијената са примарном пулмонарном хипертензијом функционалне класе ИИИ, са циљем да се побољшају симптоми и способност вежбања. Плућна хипертензија је абнормално висок притисак у плућним артеријама. Термин "примарни" значи да срце или плућа нису под утицајем других болести које изазивају висок крвни притисак, док класа одражава озбиљност болести: класа ИИИ укључује значајно ограничење физичке активности. С обзиром на мали број пацијената који болују од примарне плућне хипертензије, ова болест је ретка и Вентавис је 29. децембра 2000. године назван "орпхан медицине" (лек који се користи за лечење ретких болести). Лек се може добити само на рецепт.
Како се користи Вентавис?
Вентавис се примењује инхалацијом помоћу небулизатора (специјални уређај који претвара раствор у аеросол који пацијент удише). Лијечење Вентависом треба започети и пратити од стране лијечника који има искуства у лијечењу плућне хипертензије. Препоручена доза је 2, 5 микрограма или 5, 0 микрограма. Пацијент треба да почне са смањеном дозом од 2, 5 микрограма за прву инхалацију, након чега следи 5, 0 микрограма за другу. Доза се затим може поново смањити на 2, 5 микрограма ако пацијент не може да толерише вишу дозу. Лек се примењује помоћу небулизатора који се назива "дозиметријски", који се аутоматски зауставља након што је претходно одређена доза испоручена. Дозу треба дати шест до девет пута дневно, а дозе су ниже ако пацијент има проблема са јетром.
Како функционише Вентавис?
Плућна хипертензија је дебилитирајућа болест у којој постоји снажно стезање (сужавање) крвних судова плућа, што узрокује врло висок притисак у крвним судовима који носе крв са десне стране срца на плућа. Вентавис је инхалациона формулација илопроста, супстанце која је веома слична простациклину, молекулу који се јавља у природи и изазива дилатацију (експанзију) крвних судова. Ширењем ових крвних судова, крвни притисак се смањује и симптоми се побољшавају.
Које су студије спроведене на Вентавису?
Вентавис је упоређен са плацебом (думми третман) у студији која је укључивала 203 одрасле пацијенте са стабилном плућном хипертензијом у класи ИИИ или ИВ, примарне и индуковане другом болешћу. Главна мера ефикасности је број пацијената који су се одазвали лечењу после 12 недеља. Под одговором подразумијевамо комбинацију побољшања способности за вјежбање од 10% (мјерењем удаљености коју пацијент може ходати док хода 6 минута) и побољшати патологију (смањење барем једне класе) без постојања погоршање плућне хипертензије или смрти.
Какве користи је Вентавис показао током студија?
Вентавис је показао значајну ефикасност бољу од плацеба: 17% пацијената који су узимали Вентавис реаговали су на терапију (17 од 101), у поређењу са 5% пацијената који су примали плацебо (5 од 102). Међутим, узимајући у обзир различите групе пацијената у овој студији, користи од Внетвис-а биле су релевантне само за испитанике са примарном пулмонарном хипертензијом функционалне класе ИИИ.
Који су ризици повезани са Вентависом?
Најчешће нуспојаве (примећене код више од једног пацијента на 10) су вазодилатација (крвни судови се шире узрокујући црвенило лица), хипотензију (низак крвни притисак) и кашаљ. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Вентависа, погледајте упутство за употребу. Вентавис не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на илопрост или неку другу супстанцу. Вентавис се не сме користити код пацијената са ризиком од крварења, који пате од проблема са срцем, који су недавно претрпели мождани удар или који пате од плућне хипертензије узроковане оклузијом или венском констрикцијом. Штавише, медициндале не треба давати током трудноће или дојења.
Зашто је Вентавис одобрен?
Упркос недостатку доступних података, Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да користи Вентависа превазилазе ризике у лечењу пацијената са примарном пулмонарном хипертензијом у НИХА функционалној класи ИИИ, да би се побољшали симптоми и способност вежбања. Комитет је стога препоручио да се Вентавис-у додијели одобрење за стављање лијека у промет "у изузетним околностима", јер, будући да се користи за лијечење ријетких болести, није било могуће добити детаљније информације о лијеку. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) сваке године прегледава нове доступне информације и, по потреби, ажурира овај сажетак.
Које информације се још очекују за Вентавис?
Компанија која производи Вентавис ће спровести друге студије како би прикупила информације о дуготрајној употреби лека.
Више информација о Вентавису
Дана 16. септембра 2003. године, Европска комисија одобрила је компанији Вентавис дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Европској унији Баиер Сцхеринг Пхарма АГ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 16. септембра 2008. године.
Регистрација ознаке Вентавис као лека сирочета доступна је овде.
За пуну ЕПАР верзију Вентависа кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008
