Шта је ВираферонПег?
ВираферонПег је лек који садржи активну супстанцу пегинтерферон алфа-2б. Доступан је у облику прашка и растварача за раствор за ињекције и у напуњеној бризгалици за једнократну употребу, која садржи 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма пегинтерферона алфа-2б за 0, 5 мл.
За шта се користи ВираферонПег?
ВираферонПег је индикован за лечење одраслих пацијената са хепатитисом Ц (инфекција јетре узроковане вирусом хепатитиса Ц) хроничног типа (дуготрајно). ВираферонПег се користи код пацијената који још увек имају добру функцију јетре, али показују знаке болести (повећане трансаминазе [ензими јетре] и присуство маркера инфекције у крви, као што је вирусна РНА или антитела против вируса). Може се користити код пацијената који пате од ХИВ-а (вирус људске имунодефицијенције). Оптимална употреба ВираферонПег је у комбинацији са рибавирином (антивирусни лек). Ова асоцијација је назначена и код болесника који нису претходно третирани (тј. Никада раније нису били лечени) и код пацијената код којих претходни третман, укључујући било који тип алфа интерферона, са или без рибавирина, није одговорио. ВираферонПег се може користити самостално (монотерапија) ако је пацијент нетолерантан или не може да узима рибавирин.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ВираферонПег?
Лечење ВираферонПегом треба започети и пратити од стране лекара који има искуства у лечењу пацијената са хепатитисом Ц. ВираферонПег треба да се даје као поткожна ињекција (испод коже) једном недељно. У монотерапији режим дозирања је 0, 5 или 1 микрограм по килограму телесне тежине недељно, док је у комбинацији са рибавирином доза 1, 5 микрограма по килограму недељно. Трајање лечења зависи од стања пацијента и његовог одговора на лечење, а може да варира од 24 недеље до годину дана. У случају нуспојава може бити потребно прилагодити дозу. За више информација о дозирању, погледајте Сажетак описа својстава производа, који је такође укључен у ЕПАР.
ВираферонПег треба чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц).
Како функционише ВираферонПег?
Активна супстанца у ВираферонПег, пегинтерферон алфа-2б, припада групи "интерферона". Интерферони су природне супстанце које тело производи да би им помогло да се носе са нападима као што су вирусне инфекције. Механизам деловања алфа интерферона у вирусним болестима није
још увек потпуно позната; међутим, верује се да они делују као имуномодулатори (супстанце које модификују имуни одговор, то јест одбрану организма). Алфа интерферони могу такође зауставити пролиферацију вируса.
Пегинтерферон алфа-2б је сличан интерферон алфа-2б, који је већ доступан у Европској унији (ЕУ) под именом ИнтронА. У леку ВираферонПег, интерферон алфа-2б је "пегилиран" (тј. Обложен хемикалијом која се зове "полиетилен гликол"). На тај начин се смањује брзина којом се супстанца елиминише из организма и због тога је могуће да се лек примењује рјеђе. Интерферон алфа-2б који се налази у ВираферонПег се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерије у коју је убачен ген (ДНК) који га чини способним за производњу интерферона. Замјенски интерферон дјелује као природно произведени интерферон алфа.
Како је испитан ВираферонПег?
Употреба ВираферонПег монотерапије код пацијената са хроничним хепатитисом Ц је проучавана у студији која је обухватила 1.244 одраслих особа које се не лече. ВираферонПег који се користи једном недељно током 48 недеља (0, 5, 1 или 1, 5 микрограма / кг) упоређен је са интерфероном алфа-2б датим у 3 милиона међународних јединица (ИУ) три пута недељно. Употреба ВираферонПег-а са рибавирином испитивана је преко 48 недеља код 1.580 лечених болесника. У овој студији упоређена су два режима: ВираферонПег који се користи у комбинацији са рибавирином и интерфероном алфа-2б у комбинацији са рибавирином. У две друге студије примена ВираферонПег у комбинацији са рибавирином испитивана је код 565 пацијената са ХИВ-ом. У даљој студији, анализирана је употреба ове комбинације на 1 354 болесника који су претходно били лечени алфа-интерфероном (пегиловани или не-пегиловани), у којима лечење није дало одговор или се болест поново појавила после третмана. .
Главна мера ефикасности била је концентрација РНК вируса хепатитиса Ц у крви пре и током третмана, као иу контролном периоду, у размаку од 24 недеље.
Какве користи је ВираферонПег приказано у току студија?
У првој студији, ВираферонПег је био ефикаснији од интерферона алфа-2б. Број пацијената који нису циркулисали вирусну РНК након 24 недеље лечења био је већи међу субјектима који су примали ВираферонПег у односу на оне који су примали интерферон алфа-2б: 46% испитаника који су примали ВираферонПег у 1, 5 микрограма / кг / седмици у поређењу са 24% пацијената који су узимали компаратор.
Комбинација рибавирина и ВираферонПег (једна ињекција недељно од 1, 5 микрограма / кг) била је ефикаснија од комбинације са интерфероном алфа-2б (3 милиона ИУ три пута недељно): на крају студије, третман је реаговао на већи број пацијената (65% у односу на 54%).
Комбинација ВираферонПег-а и рибавирина је такође била ефикасна у лечењу хепатитиса Ц код истовремених ХИВ пацијената. У студији која се односила на пацијенте који нису одговорили на претходни третман, око петина њих реаговала је на терапију ВираферонПегом и рибавирином.
Који су ризици повезани са ВираферонПег?
Нежељена дејства код ВираферонПег (обично се виде код више од 1 пацијента од 10) су вирусне инфекције, губитак тежине, депресија, раздражљивост, несаница, анксиозност, потешкоће у концентрацији, емоционална нестабилност (промене расположења), главобоља, сувоћа чељусти (сува уста), диспнеја (хрипање), фарингитис (грлобоља), кашаљ, повраћање, мучнина, бол у стомаку, дијареја, анорексија (губитак апетита), алопеција (губитак косе), свраб, сува кожа, осип, мијалгија (бол у мишићима), артралгија (бол у зглобовима), мускулоскелетни бол (бол у мишићима и костима), запаљење на месту убризгавања, реакција на месту убризгавања (бол и црвенило), вртоглавица, умор, зимице, грозница, симптоми слични грипу и астенија (слабост). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код ВираферонПег, погледајте упутство за употребу.
ВираферонПег се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на интерферон или на било који други састојак лека. ВираферонПег се не смије давати:
- пацијенти са историјом тешке болести срца;
- пацијенти са озбиљним здравственим стањима;
- пацијенти који пате од аутоимуне болести (болест у којој тело напада сопствене структуре);
- пацијенте са тешким проблемима јетре;
- пацијенти са обољењима штитњаче, ако се не контролирају;
- пацијентима са епилепсијом или другим проблемима који погађају централни нервни систем;
- Пацијенти са ХИВ-ом са знаковима тешке болести јетре.
У комбинацији са рибавирином, ВираферонПег не треба давати пацијентима са проблемима бубрега.
За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је ВираферонПег одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи ВираферонПег веће од ризика за лечење одраслих пацијената са хроничним хепатитисом Ц који имају повишене нивое трансаминаза без декомпензације јетре и који су позитивни на ХЦВ- Серум или анти-ХЦВ РНА, укључујући клинички стабилне пацијенте који нису били на ХИВ. Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за ВираферонПег.
Више информација о ВираферонПег:
Дана 29. маја 2000. године, Европска комисија одобрила је СП Еуропе Европској унији одобрење за стављање на тржиште ВираферонПег. Дозвола за стављање у промет обновљена је 29. маја 2005. године.
Потпуни ЕПАР за ВираферонПег можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2007.
