РоАцтемра - тоцилизумаб

Шта је РоАцтемра?

РоАцтемра је концентрат за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Садржи активну супстанцу тоцилизумаб.

За шта се користи РоАцтемра?

РоАцтемра се користи за лечење умјерених до тешких активних пацијената са реуматоидним артритисом (болест имуног система која узрокује упалу зглобова). Овај лек се користи у комбинацији са метотрексатом (другим леком који се користи против реуматоидног артритиса) код пацијената који нису на задовољавајући начин реаговали на друге третмане или који не толеришу друге третмане, укључујући конвенционалне лекове за реуматоидни артритис ( као метотрексат) или инхибитори фактора туморске некрозе (ТНФ). РоАцтемра се може користити само код пацијената који се не могу лечити метотрексатом.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи РоАцтемра?

Лечење РоАцтемром треба да утврди лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу реуматоидног артритиса.

РоАцтемра се даје свака четири недеље за једночасовну инфузију. Препоручена доза је 8 мг по килограму телесне тежине. Минимална доза је 480 мг; дозе изнад 1200 мг нису тестиране. Ако пацијент развије проблеме са јетром или крвљу, можда ће бити потребно прилагодити дозу РоАцтемре или метотрексата или прекинути терапију. Лекар треба пажљиво да прати бубрежно стање пацијената са умереним до тешким бубрежним проблемима.

Пацијентима који узимају РоАцтемру треба дати специјалну картицу упозорења која садржи сажетак података о сигурности лијека.

Како ради РоАцтемра?

Активни састојак РоАцтемре је тоцилизумаб, моноклонско антитело, или антитело (тип протеина) направљено да препозна специфичну структуру (антиген) присутну у телу и да се веже за њу. Тоцилизумаб је направљен тако да се веже на рецептор молекула гласника (цитокина) присутан у телу, интерлеукин-6. Укључен је у настанак запаљења и присутан је на високим нивоима код пацијената са реуматоидним артритисом. Спречавајући интерлеукин-6 да нападне рецепторе, тоцилизумаб смањује запаљење и друге симптоме реуматоидног артритиса.

Које су студије спроведене на РоАцтемри?

Ефекти РоАцтемре су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

РоАцтемра је била предмет пет главних студија које су обухватиле укупно преко 4000 одраслих особа са умереним до тешким реуматоидним артритисом. Четири од ових студија су упоредили РоАцтемру са плацебом (думми треатмент). У три од ових студија, лекови су примењени на више од 3.000 пацијената заједно са неуспешним лечењем метотрексатом или другим лековима за реуматоидни артритис. У четвртој студији, лекови су давани у комбинацији са метотрексатом код 498 пацијената са недовољним одговором на претходни третман са ТНФ инхибиторима. Пета студија је упоредила РоАцтемру која је примијењена сама са метотрексатом у укупно 673 пацијента. У свих пет студија главна мера ефикасности је био број пацијената који су се одазвали лечењу након шест месеци. Реакција је имала за циљ да смањи резултате симптома за најмање 20%, мерено коришћењем стандардне скале реуматоидног артритиса.

Укупно 2439 пацијената који су учествовали у овим студијама такође су прошли кроз две студије о дугорочним ефектима лечења РоАцтемра.

Какве користи је РоАцтемра показао током студија?

РоАцтемра је био ефикаснији од компаративних лекова у смањивању симптома реуматоидног артритиса.

У три студије пацијената са недовољним одговором метотрексата или другим конвенционалним третманима за реуматоидни артритис, код пацијената који су додали одобрену дозу РоАцтемре, вероватноћа одговора на лечење је приближно четворострука у односу на пацијенте који су додали плацебо. . У студији пацијената са недовољним одговором на ТНФ инхибиторе, пацијенти који су примали РоАцтемру и метотрексат имали су око девет пута већу шансу за позитиван одговор од оних који су примали плацебо. Пета студија је показала да су пацијенти који су узимали само РоАцтемра имали већу вероватноћу да имају позитиван одговор од пацијената који су примали само метотрексат.

Дугорочне студије су показале да одговор на РоАцтемра траје најмање годину дана.

Који су ризици повезани са РоАцтемром?

Најчешћа нуспојава повезана са РоАцтемром (или оном која је виђена код више од 1 на 10 пацијената) је инфекција горњег респираторног тракта (прехладе). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код РоАцтемра, погледајте упутство за употребу.

РоАцтемра не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на тоцилизумаб или било који други састојак. Такође не треба да се користи код пацијената са озбиљном инфекцијом која се наставља. Током лечења, лекари морају пажљиво пратити пацијенте на знакове инфекције, прописујући РоАцтемра са опрезом код пацијената са историјом рецидива или дуготрајних инфекција, или болести које могу повећати ризик од инфекције, као што је дивертикулитис (инфекција црева). ) или дијабетес.

Зашто је РоАцтемра одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи РоАцтемре веће од ризика, у комбинацији са метотрексатом, за лечење умереног до тешког активног реуматоидног артритиса код одраслих пацијената који су неадекватно реаговали, или не може да толерише претходну терапију засновану на једном или више антиреуматских лекова који модификују ток болести или ТНФ антагониста, или у монотерапији у случајевима интолеранције на метотрексат или где није прикладно да се настави са метотрексатом. Комисија је препоручила давање одобрења за стављање у промет РоАцтемре.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба РоАцтемре?

Компанија која производи РоАцтемру се обавезала да обезбеди информационе комплете за лекаре, медицинске сестре и пацијенте пре пласирања лека у разним државама чланицама. Ови комплети ће укључивати информације о сигурности РоАцтемре и како ће се примијенити на пацијенте.