Шта је Зутецтра?
Зутецтра је раствор за ињекције. Лек је доступан у напуњеном шприцу који садржи 500 међународних јединица (ИУ) активне супстанце, хумани хепатитис Б имуноглобулин.
За шта се користи Зутецтра?
Зутецтра се користи код одраслих особа које су подвргнуте трансплантацији јетре након затајења јетре узроковане инфекцијом хепатитисом Б. Зутецтра се користи за превенцију поновног инфекције вирусом хепатитиса Б. Са здравилом Зутецтра се могу користити обични антивирусни лекови спречавају поновну инфекцију хепатитисом Б.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зутецтра?
Зутецтра се даје као ињекција под кожу једном недељно. Пацијенти са тежином мањом од 75 кг морају примити 500 ИУ једном недељно. Доза се може повећати до максимално 1 000 ИУ. Пацијенти тежине 75 кг или више треба да примају 1 000 ИУ једном недељно.
Лечење Зутецтра почиње најмање шест месеци након трансплантације јетре. Пре почетка примене Зутецтре, пацијент ће морати да прими лекове који садрже исти активни састојак као Зутецтра, али се дају у вену, да би се произвели стабилни нивои активне супстанце у крви. Пацијенте треба редовно пратити током третмана са Зутецтром да би се потврдило да нивои активне супстанце у крви остају довољно високи.
Ињекције Зутецтра могу примењивати сами пацијенти или њихови неговатељи све док су правилно обучени. Пацијент или његоватељ ће такође добити упутства о томе како да воде дневник лечења и шта да раде ако се појаве озбиљне нуспојаве. За све детаље погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како Зутецтра ради?
Активна супстанца у Зутецтри, хумани хепатитис Б имуноглобулин, је пречишћено антитело екстраховано из људске крви. Антитела су природни протеини у крви који помажу организму у борби против инфекција и других болести. Зутецтра спречава поновну инфекцију хепатитиса Б тако што одржава нивое хуманих имуноглобулина хепатитиса Б у крви довољно високим, тако да се могу везати за вирус и стимулисати имуни систем да га уништи. Лекови који се дају у вену која садржи специфичне хумане имуноглобулине хепатитиса Б користе се у Европској унији (ЕУ) дуги низ година.
Како је испитиван Зутецтра?
Подносилац представке је представио податке о другом медицинском производу који садржи хумане имуноглобулине хепатитиса Б који су резултат испитивања проведених на експерименталним моделима.
Зутецтра је испитивана у једној главној студији која је обухватила 30 одраслих особа које су недавно имале трансплантацију јетре. Главна мера ефикасности је број пацијената са анти-хепатитис Б нивоом имуноглобулина у крви изнад 100 ИУ по литру након 18-24 недеље. Овај ниво се сматра довољним за заштиту од поновне инфекције вирусом хепатитиса Б.
Какве користи је Зутецтра показао током студија?
Зутецтра је била ефикасна у одржавању нивоа антитела неопходног за заштиту од хепатитиса Б, а свих 23 пацијената који су завршили третман имали су нивое антитела изнад 100 ИУ по литру.
Који су ризици повезани са Зутецтрар-ом?
Најчешће нуспојаве код Зутецтре (виђене код више од 1 пацијента на 10) су бол, копривњача (сврабни осип) и хематом (крв испод коже) на месту убризгавања. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Зутецтра, погледати упутство за употребу.
Зутецтра не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу, на било коју другу супстанцу или на хумане имуноглобулине. Зутецтра не треба давати у крвни суд.
Зашто је Зутецтра одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Зутецтре веће од његових ризика и препоручио да се Зутецтри одобри за стављање у промет.
Више информација о Зутецтри
Европска комисија је 30. новембра 2009. године издала дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Биотест Пхарма ГмбХ за Зутецтра. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након истека рока важења.
За пуни ЕПАР за Зутецтра, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009.
