За шта се користи Кисплик - Ленватиниб и за шта се користи?
Кисплик је антиканцерогени лек који се користи за лечење одраслих пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (врста рака бубрега) који су претходно лечени другим антиканцером званим "инхибитор фактора раста васкуларног ендотела (ВЕГФ)".
Кисплик се користи у комбинацији са другим лековима против рака који се називају еверолимус. Кисплик садржи активни састојак ленватиниб.
Како се користи Кисплик - Ленватиниб?
Кисплик се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и надзирати лекар са искуством у примени лекова против рака.
Кисплик је доступан у облику капсула (4 мг и 10 мг). Препоручена доза је 18 мг (добијена узимањем једне капсуле од 10 мг и две капсуле од 4 мг), једном дневно, у исто време сваког дана, у комбинацији са 5 мг еверолимуса једном дневно. Можда ће бити потребно смањити дозу или привремено зауставити лијечење Киспликом ако се појаве одређене нуспојаве. Лечење треба да се настави све док пацијент не користи или док нуспојаве не постану неодрживе. Доза Кисплика треба смањити код пацијената са тешким оштећењем бубрега или јетре.
Више информација потражите у упутству за лек Кисплик и леку који садржи еверолимус.
Како функционише Кисплик - Ленватиниб?
Активна супстанца у Кисплик-у, ленватиниб, је инхибитор тирозин киназе. То значи да блокира активност ензима познатих као тирозин киназе. Ови ензими се могу наћи у неким рецепторима (као што су ВЕГФ, ФГФР, ПДГФ, КИТ и РЕТ рецептори) у ћелијама рака, где активирају различите процесе, укључујући дељење ћелија и раст нових крвних судова. Блокирањем ових ензима, ленватиниб је у стању да спречи стварање нових крвних судова, чиме се прекида доток крви који подржава раст ћелија рака и смањује раст тумора.
Какве користи је Кисплик-Ленватиниб показао током студија?
Кисплик активност је процењена у главној студији која је укључивала 153 одрасла болесника са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија, који су показали погоршање болести упркос лечењу са инхибитором ВЕГФ. Студија је упоређивала повезаност Кисплик-а и еверолимуса са Кисплик-ом самим или самим еверолимусом. Главна мера ефикасности је био период преживљавања пацијента без погоршања болести (преживљавање без прогресије). Пацијенти који су узимали комбинацију Кисплика и еверолимуса живели су у просеку 14, 6 месеци без погоршања болести, у поређењу са 7, 4 месеци код пацијената који су узимали само Кисплик и 5, 5 месеци код оних који су имали узети само еверолимус.
Који су ризици повезани са Кисплик-Ленватиниб-ом?
Најчешће нуспојаве код Кисплика (које се могу јавити код више од 3 на 10 особа), било да се користе у комбинацији са еверолимусом или у монотерапији, су дијареја, хипертензија, умор, губитак апетита и тежина, повраћање, мучнина, протеинурија (присуство) протеина у урину), стоматитис (упала слузокоже уста), главобоља, дисфонија (поремећај гласа), синдром палмарно-плантарне еритродисестезије (који се назива и синдром руке-нога, који се манифестује осипом и укоченошћу дланове руку и табане стопала), периферни едеми (отицање, нарочито у глежњевима и стопалима) и хиперхолестеролемија (ниво холестерола [тип липида] повишен у крви).
Главни озбиљни споредни ефекти су отказивање бубрега и оштећење бубрежне функције; поремећаји срца и циркулације, као што је срчана инсуфицијенција и формирање крвних угрушака у артеријама, који узрокују мождани удар или срчани удар; церебрално крварење или крварење тумора унутар лобање; један познат као "реверзибилни синдром задње енцефалопатије", карактерисан главобољом, конфузијом, нападима и губитком вида; затајење јетре. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Кисплика, погледајте упутство за употребу. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са еверолимусом, погледајте упутство за лек који га садржи.
Употреба Кисплика је контраиндикована код жена које доје. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Кисплик - Ленватиниб одобрен?
Пацијенти са напредним карциномом бубрежних ћелија претходно лечени имају негативне исходе и велике неиспуњене медицинске потребе. Показано је да Кисплик, који се користи у комбинацији са еверолимусом, значајно повећава период без погоршања болести. Профил безбедности Кисплика у комбинацији са еверолимусом је сличан оном код два лека који се користе као монотерапија, а нежељени ефекти се сматрају подношљивим. Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је стога одлучио да су користи Кисплик-а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Кисплик-Ленватиниб-а?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Кисплик-а су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Остале информације о Кисплик - Ленватиниб
Комплетан ЕПАР за Кисплик може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Кисплик терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
