Шта је СОМАВЕРТ?
СОМАВЕРТ се састоји од прашка и растварача који се мешају да би се добио раствор за ињекцију. СОМАВЕРТ садржи активни састојак пегвисомант (10, 15 или 20 мг / мл).
За шта се користи СОМАВЕРТ?
СОМАВЕРТ се користи за лечење пацијената са акромегалијом (ретки хормонски поремећај услед прекомерне производње хормона раста од хипофизе, која обично погађа одрасле особе средњих година).
СОМАВЕРТ се користи код пацијената који нису адекватно одговорили на хируршку или радиотерапију или на терапију лековима са соматостотин аналозима (друга врста лека која се користи у лечењу акромегалије).
Пошто је број пацијената са акромегалијом низак, болест се сматра ретком и СОМАВЕРТ је проглашен за "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести) 14. фебруара 2001. године.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи СОМАВЕРТ?
Лечење СОМАВЕРТ-ом треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу акромегалије. СОМАВЕРТ се даје субкутаном ињекцијом (испод коже).
Пацијент прима почетну дозу од 80 мг под медицинским надзором. Након тога, 10 мг лека треба да се даје једном дневно, субкутаном ињекцијом. Сам пацијент или особа задужена за њега може убризгати СОМАВЕРТ након примања одговарајућих упутстава од лекара или медицинске сестре. Лекар треба да мери одговор сваких четири до шест недеља и по потреби прилагоди дозу. Максимална доза не треба да прелази 30 мг / дан.
Како дјелује СОМАВЕРТ?
Акромегалија настаје зато што хипофиза, жлезда која се налази у доњем делу мозга, производи вишак хормона раста, обично као резултат бенигног тумора. Хормон раста је одговоран за раст тела током детињства и адолесценције.
Код акромегалије, овај вишак производње изазива ненормалан раст костију и задебљање меких ткива (на примјер, руку и стопала); она такође узрокује болести срца и друге болести. Активни састојак у СОМАВЕРТ-у, пегвисомант, веома је сличан хуманом хормону раста, али је дизајниран да блокира рецепторе са којима се хормон раста обично везује. На тај начин спречава да хормон раста постане ефективан. СОМАВЕРТ је стога у стању да спречи нежељени абнормални развој и друге поремећаје типичне за акромегалију.
Пегвисомант се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерије у коју је убачен ген (ДНК) који га чини способним за производњу супстанце.
Које су студије спроведене на СОМАВЕРТ-у?
СОМАВЕРТ је испитиван код 112 пацијената са акромегалијом током 12-недељног испитивања.
Три различите дозе лека (10, 15 или 20 мг / дан) су упоређене са плацебом (думми третман). Ефикасност лечења је мерена упоређивањем нивоа ИГФ-И (инсулин-сличан фактор раста И) на почетку и на крају студије. Фактор ИГФ-1 регулише људски хормон раста и одговоран је за раст тела.
Какве користи је СОМАВЕРТ показао у току студија?
СОМАВЕРТ смањује нивое ИГФ-1 на све тестиране дозе. Вредност ИГФ-И је била унутар нормалних граница на крају испитивања (недеља 12) код 38, 5%, 75% и 82% пацијената третираних са СОМАВЕРТ 10, 15 или 20 мг / дан, респективно. (у поређењу са 9, 7% пацијената који су примали плацебо).
Који су ризици повезани са СОМАВЕРТ-ом?
Најчешћи нежељени ефекти детектовани са СОМАВЕРТ-ом у току клиничког испитивања били су реакције на месту убризгавања (примећене у 11% пацијената), знојење (7%), главобоља (6%) и астенија (губитак снаге). и енергија, 6%). Неки пацијенти који се лече са СОМАВЕРТ-ом су развили антитела против хормона раста (протеини које тело производи као одговор на лек). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са СОМАВЕРТ, погледајте упутство за употребу.
СОМАВЕРТ се не сме користити код пацијената који су потенцијално преосетљиви (алергични) на пегвисомант или неку другу супстанцу. Ризик од хипогликемије (низак шећер у крви) примећен је код дијабетичара који су примали терапију СОМАВЕРТ-ом; према томе, код ових пацијената може бити неопходно модификовати антидијабетичку терапију.
Зашто је СОМАВЕРТ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од СОМАВЕРТ-а превазилазе ризике у лечењу пацијената са акромегалијом који нису адекватно одговорили на хирургију и / или радиотерапију и за које одговарајућа терапија Доказано је да је фармаколошки уз соматостотинске аналоге неефикасан у нормализацији концентрација ИГФ-И или да се не толерише. Комитет је препоручио да СОМАВЕРТ добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о СОМАВЕРТ-у
Европска комисија је 13. новембра 2002. године одобрила Пфизер Лимитед дозволу за стављање у промет за СОМАВЕРТ, која важи у цијелој Еуропској унији. Одобрење је обновљено 13. новембра 2007. године.
Да бисте се регистровали као СОМАВЕРТ лијек за ријетке болести, кликните овдје.
За пуну ЕПАР о СОМАВЕРТ-у кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2007.
